- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00181285
Mellkasfal oszcilláció asztma és COPD exacerbáció esetén (COAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendkívül gyakori, amelyek együttesen csak az Egyesült Államokban évente közel 1 millió kórházi kezelést jelentenek. Béta-agonisták, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok aeroszolos formában (respirációs inhalátoron vagy porlasztáson keresztül) ajánlottak az akut asztma és COPD kezelésére. Ezek a gyógyszerek a distalis légterekbe történő lerakódáson alapulnak, hogy elnyomják a légúti gyulladást vagy elősegítsék a hörgőtágulatot. Sajnos a túlzott nyálkaképződés és a légúti nyálkahártya kiürülésének károsodása a légutak eltömődéséhez vezethet, és ezáltal csökkentheti az aeroszolizált gyógyszerek lerakódását és az azokra adott válaszreakciót. Ezek a megfontolások rávilágítanak arra, hogy az asztma és a COPD akut kezelése során olyan terápiákra van szükség, amelyek megtisztítják a légutakat a nyálkahártyától. A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlást hoz létre, ha a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül alkalmazzák, és a légúti nyálkahártya eltávolítására használják cisztás fibrózisban, bronchiectasisban és neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős maszkos II. fázisú klinikai vizsgálat volt az aktív vagy színlelt kezelésről, amelyet az akut asztma vagy COPD kórházi felvételét követő 24 órán belül indítottak el négy akadémiai egészségügyi központban. A betegek napi háromszor 15 perces aktív vagy álkezelésben részesültek négy kezelésen keresztül. Az orvosi irányítást a csoportok között szabványosították. Az elsődleges eredmények a betegek terápiához való ragaszkodása volt négy kezelés után (felhasznált perc/60 perc) és elégedettség. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a Borg dyspnoe pontszámának változása (≥ 1 egység klinikailag szignifikáns változást jelez), a spontán köpetürítés és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Felvétel a fekvőbeteg-orvosi ügyeletre
- Orvos által diagnosztizált asztma vagy asztma/COPD vagy COPD exacerbáció.
- A légáramlás elzáródásának bizonyítéka a spirometrián
Kizárási kritériumok:
- Több mint 24 óra a fekvőbeteg-orvosi szolgálatra való felvétel óta
- Intenzív osztályra történő felvétel
- A következő 24 órán belüli kórházi elbocsátást tervezik
- Egyéb krónikus légúti betegségek (például szarkoidózis, idiopátiás tüdőfibrózis)
- Mellkasfali rendellenességek (pl. súlyos kyphoscoliosis), amelyek kizárják a mellény használatát
- Mellkasfali vagy hasi trauma/műtét az elmúlt 6 hétben, amely kizárja a mellény használatát
- Az orvos megtagadja a beleegyezést
- A beteg nem tud (pl. kognitív károsodás a kórtörténetében, nem tud angolul) vagy nem hajlandó beleegyezését adni
- A tanulmány korábbi résztvevője
- Kortikoszteroid terápia (prednizon > 0 mg/nap egyenérték) > 1 hétig a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hamis nagyfrekvenciás mellkasi oszcilláció
|
Nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlás a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül
|
Aktív összehasonlító: Aktív nagyfrekvenciás mellkasi oszcilláció
|
Nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlás a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg ragaszkodása a magas frekvenciájú mellkasfal oszcillációjához
Időkeret: Négy, egyenként 15 perces kezelés után
|
A beteg betartása a terápiához négy kezelés után.
|
Négy, egyenként 15 perces kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akik kényelmesnek tartották a pneumatikus mellényt
Időkeret: Négy, egyenként 15 perces kezelés után
|
A tanulómellény kényelmes volt használni.
|
Négy, egyenként 15 perces kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14831A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas frekvenciájú mellkasfali oszcillátor
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília