Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasfal oszcilláció asztma és COPD exacerbáció esetén (COAT)

2018. augusztus 6. frissítette: University of Chicago
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) alkalmazását akut asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt kórházba került felnőttek kezelésének korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendkívül gyakori, amelyek együttesen csak az Egyesült Államokban évente közel 1 millió kórházi kezelést jelentenek. Béta-agonisták, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok aeroszolos formában (respirációs inhalátoron vagy porlasztáson keresztül) ajánlottak az akut asztma és COPD kezelésére. Ezek a gyógyszerek a distalis légterekbe történő lerakódáson alapulnak, hogy elnyomják a légúti gyulladást vagy elősegítsék a hörgőtágulatot. Sajnos a túlzott nyálkaképződés és a légúti nyálkahártya kiürülésének károsodása a légutak eltömődéséhez vezethet, és ezáltal csökkentheti az aeroszolizált gyógyszerek lerakódását és az azokra adott válaszreakciót. Ezek a megfontolások rávilágítanak arra, hogy az asztma és a COPD akut kezelése során olyan terápiákra van szükség, amelyek megtisztítják a légutakat a nyálkahártyától. A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlást hoz létre, ha a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül alkalmazzák, és a légúti nyálkahártya eltávolítására használják cisztás fibrózisban, bronchiectasisban és neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős maszkos II. fázisú klinikai vizsgálat volt az aktív vagy színlelt kezelésről, amelyet az akut asztma vagy COPD kórházi felvételét követő 24 órán belül indítottak el négy akadémiai egészségügyi központban. A betegek napi háromszor 15 perces aktív vagy álkezelésben részesültek négy kezelésen keresztül. Az orvosi irányítást a csoportok között szabványosították. Az elsődleges eredmények a betegek terápiához való ragaszkodása volt négy kezelés után (felhasznált perc/60 perc) és elégedettség. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a Borg dyspnoe pontszámának változása (≥ 1 egység klinikailag szignifikáns változást jelez), a spontán köpetürítés és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Felvétel a fekvőbeteg-orvosi ügyeletre
  • Orvos által diagnosztizált asztma vagy asztma/COPD vagy COPD exacerbáció.
  • A légáramlás elzáródásának bizonyítéka a spirometrián

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 óra a fekvőbeteg-orvosi szolgálatra való felvétel óta
  • Intenzív osztályra történő felvétel
  • A következő 24 órán belüli kórházi elbocsátást tervezik
  • Egyéb krónikus légúti betegségek (például szarkoidózis, idiopátiás tüdőfibrózis)
  • Mellkasfali rendellenességek (pl. súlyos kyphoscoliosis), amelyek kizárják a mellény használatát
  • Mellkasfali vagy hasi trauma/műtét az elmúlt 6 hétben, amely kizárja a mellény használatát
  • Az orvos megtagadja a beleegyezést
  • A beteg nem tud (pl. kognitív károsodás a kórtörténetében, nem tud angolul) vagy nem hajlandó beleegyezését adni
  • A tanulmány korábbi résztvevője
  • Kortikoszteroid terápia (prednizon > 0 mg/nap egyenérték) > 1 hétig a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis nagyfrekvenciás mellkasi oszcilláció
Nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlás a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül
Aktív összehasonlító: Aktív nagyfrekvenciás mellkasi oszcilláció
Nagy sebességű, kis amplitúdójú oszcillációs légáramlás a mellkason viselt pneumatikus mellényen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg ragaszkodása a magas frekvenciájú mellkasfal oszcillációjához
Időkeret: Négy, egyenként 15 perces kezelés után
A beteg betartása a terápiához négy kezelés után.
Négy, egyenként 15 perces kezelés után
Azon résztvevők száma, akik kényelmesnek tartották a pneumatikus mellényt
Időkeret: Négy, egyenként 15 perces kezelés után
A tanulómellény kényelmes volt használni.
Négy, egyenként 15 perces kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas frekvenciájú mellkasfali oszcillátor

3
Iratkozz fel