Rekombinantní lidský prolaktin pro indukci laktace

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou přijaty do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) jako ambulantní pacienti, aby podstoupili základní pumpovací studii. Jedna laktační poradkyně první den studie vzdělá všechny subjekty ve správné technice odsávání a vyhodnotí jejich techniku ​​5. a 8. den studie. Laktační poradkyně také poučí pacienty, aby zaznamenaly objem odsátého mléka a dobu každé epizody odsávání. Subjekty budou vyzvány, aby měly přímý kontakt se svými dětmi před pumpováním. Během studie budou také zaznamenávány veškerý kontakt kojence, přisátí dítěte k prsu a úroveň stresu matky. Počínaje 8. hodinou ráno 1. dne bude k odvodnění obou prsů použita nemocniční odsávačka mateřského mléka, jak je potvrzeno nepřítomností toku mléka po dobu 2 minut během každé epizody odsávání a palpací. Čerpání bude tímto způsobem prováděno každé 3 hodiny nepřetržitě. Subjektům bude umožněno 5 hodin spánku, pokud se však celkový počet epizod pumpování rovná 8 za 24 hodin.

Během první epizody pumpování bude bezprostředně před začátkem pumpování naměřena základní hladina prolaktinu a opakována v 10minutových intervalech po dobu 60 minut a poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin, aby se dokumentovala maximální hladina prolaktinu. K odběru krve bude zavedena intravenózní linka. Následně budou subjekty randomizovány k podávání prolaktinu nebo placeba. Ráno ve dnech 2, 5 a 8 bude odebrána krev na stanovení hladiny prolaktinu před injekcí léku. Následně bude prolaktin 60 mg/kg nebo placebo subkutánně injikováno studijní sestrou 3 hodiny po poslední epizodě pumpování. Ve dnech 2 a 8 bude odebírána další krev každých 10 minut první hodinu, každých 30 minut hodinu 2 a 3, poté 4, 6 a 8 hodin po injekci, aby se určila maximální hladina prolaktinu během pumpování. Subjekty poté odvodní oba prsy, což potvrdí nepřítomnost toku mléka po dobu 2 minut během každé epizody odsávání a palpací a zaznamenaným objemem mléka. Vitální funkce subjektů budou monitorovány bezprostředně před a každých 15 minut po dobu 1 hodiny, každých 30 minut po dobu 2 a 3 a poté 4, 6 a 8 hodin po injekci prolaktinu/placeba. Teplota bude měřena před injekcí, každou hodinu po dobu 2 a 3 a poté 4, 6 a 8 hodin po injekci placeba/prolaktinu. Pokud nedojde k žádným změnám vitálních funkcí, budou vitální funkce monitorovány pouze ve dnech 5. a 8. Subjekty budou učeny, aby si podávaly SC injekce samostatně, a podají jim druhou dávku SC r-hPRL nebo placeba 12 hodin po první dávce. Subjekty budou pokračovat každých 12 hodin v podávání SC r-hPRL nebo placeba po dobu dalších 7 dnů. Subjekty budou požádány, aby zmrazily všechno mléko a přinesly ho na návštěvy GCRC, aby bylo možné potvrdit zaznamenaný objem a pro testování složení mléka a hladiny prolaktinu před jeho podáním kojencům. Poslední injekce prolaktinu bude podána večer v den studie 8. Všechny vedlejší účinky u matky a dítěte budou zaznamenávány denně po celou dobu studie. Subjekty se vrátí na poslední ambulantní návštěvu v den 16, aby se zjistilo, zda přetrvává nějaký účinek léčby. Během této návštěvy bude mléko odsáto na základní linii a bude zaznamenán objem. Kromě toho bude krev odebírána v 10minutových intervalech po dobu 60 minut a poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin, aby se dokumentovala maximální hladina prolaktinu. Subjekty odevzdají svůj čerpací deník následující den.