Prolattina umana ricombinante per l'induzione della lattazione

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) come pazienti ambulatoriali per sottoporsi al loro studio di pompaggio di base. Un consulente per l'allattamento istruirà tutti i soggetti sulla tecnica corretta per l'estrazione il primo giorno dello studio e valuterà la loro tecnica il giorno 5 e il giorno 8 dello studio. Il consulente per l'allattamento istruirà anche i pazienti a registrare il volume di latte estratto e il tempo di ogni episodio di estrazione. I soggetti saranno incoraggiati ad avere un contatto diretto con i loro bambini prima dell'estrazione. Durante lo studio verranno registrati anche tutti i contatti con il bambino, il bambino che si attacca al seno e il livello di stress della madre. A partire dalle 8:00 del giorno 1, verrà utilizzato un tiralatte ospedaliero per drenare entrambi i seni, come confermato dall'assenza di flusso di latte per 2 minuti durante ogni episodio di estrazione e dalla palpazione. Il pompaggio verrà eseguito in questo modo ogni 3 ore 24 ore su 24. Ai soggetti verrà tuttavia concessa una finestra di 5 ore per dormire, a condizione che il numero totale di episodi di pompaggio sia pari a 8 in 24 ore.

Durante il primo episodio di pompaggio, verrà tracciato un livello di prolattina di base immediatamente prima dell'inizio di un pompaggio e ripetuto a intervalli di 10 minuti per 60 minuti, e poi ogni 30 minuti per un totale di 3 ore per documentare il livello di picco di prolattina. Verrà posizionata una linea endovenosa per prelevare il sangue. Successivamente, i soggetti saranno randomizzati a ricevere prolattina o placebo. La mattina dei giorni 2, 5 e 8, il sangue verrà raccolto per un livello di prolattina prima dell'iniezione del farmaco. Successivamente, la prolattina 60 mg/kg o il placebo saranno iniettati per via sottocutanea dall'infermiere dello studio 3 ore dopo l'ultimo episodio di pompaggio. Nei giorni 2 e 8, verrà raccolto sangue aggiuntivo ogni 10 minuti per la prima ora, ogni 30 minuti per la seconda e la terza ora, quindi a 4, 6 e 8 ore dopo l'iniezione per determinare il livello di picco di prolattina durante una sessione di pompaggio. I soggetti dreneranno quindi entrambi i seni come confermato dall'assenza di flusso di latte per 2 minuti durante ogni episodio di estrazione e dalla palpazione e dal volume del latte registrato. I segni vitali dei soggetti saranno monitorati immediatamente prima e ogni 15 minuti per 1 ora, ogni 30 minuti per le ore 2 e 3, e poi a 4, 6 e 8 ore dopo l'iniezione di prolattina/placebo. La temperatura verrà misurata prima dell'iniezione, ogni ora per le ore 2 e 3, e poi a 4, 6 e 8 ore dopo l'iniezione di placebo/prolattina. Se non ci sono cambiamenti nei segni vitali, nei giorni 5 e 8 i segni vitali saranno monitorati solo al basale. Ai soggetti verrà insegnato a fare iniezioni SC da soli e somministreranno la loro seconda dose di SC r-hPRL o placebo 12 ore dopo la prima dose. I soggetti continueranno ogni 12 ore SC r-hPRL o la somministrazione del placebo per i prossimi 7 giorni. Ai soggetti verrà chiesto di refrigerare tutto il latte e di portarlo alle visite del GCRC in modo che il volume registrato possa essere confermato e per testare la composizione del latte e il livello di prolattina prima che venga somministrato ai neonati. L'ultima iniezione di prolattina verrà somministrata la sera del giorno 8 dello studio. Tutti gli effetti collaterali nella madre e nel bambino verranno registrati quotidianamente durante lo studio. I soggetti torneranno per una visita ambulatoriale finale il giorno 16, per determinare se l'effetto del trattamento persiste. Durante questa visita, il latte verrà pompato al basale e il volume registrato. Inoltre, il sangue verrà prelevato a intervalli di 10 min per 60 min, e poi ogni 30 min per un totale di 3 ore per documentare il livello di picco di prolattina. I soggetti consegneranno il loro diario di pompaggio il giorno successivo.