수유 유도를 위한 재조합 인간 프로락틴

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 피험자는 기본 펌핑 연구를 수행하기 위해 외래 환자로 일반 임상 연구 센터(GCRC)에 입원하게 됩니다. 한 명의 수유 컨설턴트가 연구 첫 날에 유축을 위한 적절한 기술에 대해 모든 피험자를 교육하고 연구 5일과 8일에 그들의 기술을 평가할 것입니다. 수유 컨설턴트는 또한 환자에게 펌핑된 우유의 양과 각 펌핑 에피소드의 시간을 기록하도록 지시할 것입니다. 피험자는 펌핑하기 전에 유아와 직접 접촉하도록 권장됩니다. 모든 영아 접촉, 유방에 젖을 물고 있는 영아 및 어머니의 스트레스 수준도 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다. 1일 오전 8시부터 병원 등급 유축기를 사용하여 각 유축 에피소드 동안 2분 동안 모유 흐름이 없는 것으로 확인되고 촉진을 통해 두 유방을 모두 배출합니다. 펌핑은 24시간 3시간마다 이러한 방식으로 수행됩니다. 그러나 펌핑 에피소드의 총 횟수가 24시간 동안 8회에 해당하는 한 피험자는 5시간 동안 잠을 잘 수 있습니다.

펌핑의 첫 번째 에피소드 동안 기준선 프로락틴 수치는 펌핑 시작 직전에 그려지고 60분 동안 10분 간격으로 반복된 다음 총 3시간 동안 30분마다 반복되어 최고 프로락틴 수치를 기록합니다. 혈액을 채취하기 위해 정맥 주사선을 놓을 것입니다. 그 후, 피험자는 무작위로 프로락틴 또는 위약을 투여받게 됩니다. 2일, 5일 및 8일 아침에 약물 주입 전에 혈액을 채취하여 프로락틴 수치를 측정합니다. 이어서, 프로락틴 60mg/kg 또는 위약을 마지막 펌핑 에피소드 3시간 후에 연구 간호사가 피하 주사할 것입니다. 2일과 8일에 추가 혈액을 처음 1시간 동안 10분마다, 2시간과 3시간 동안 30분마다, 주입 후 4, 6, 8시간에 추가 혈액을 채취하여 펌핑 세션 동안 최고 프로락틴 수치를 결정합니다. 피험자는 펌핑의 각 에피소드 동안 2분 동안 우유 흐름이 없는 것으로 확인되고 기록된 촉진 및 우유량에 의해 확인된 대로 양쪽 유방을 배출합니다. 프로락틴/플라시보 주사 직전 및 1시간 동안 15분마다, 2시간 및 3시간 동안 30분마다, 그 후 4, 6 및 8시간에 피험자의 활력 징후를 모니터링한다. 위약/프로락틴 주입 전, 2시간 및 3시간 동안 매시간, 그리고 위약/프로락틴 주입 후 4, 6 및 8시간에 체온을 측정합니다. 활력 징후에 변화가 없다면, 5일 및 8일에 기준선에서만 활력 징후를 모니터링할 것입니다. 피험자는 스스로 피하주사를 하도록 교육을 받고 SC r-hPRL 또는 위약의 두 번째 투여량을 첫 번째 투여 후 12시간 후에 투여할 것입니다. 피험자는 다음 7일 동안 12시간마다 SC r-hPRL 또는 위약 투여를 계속합니다. 피험자는 기록된 양을 확인할 수 있고 유아에게 먹이기 전에 우유 구성 및 프로락틴 수치를 테스트할 수 있도록 모든 우유를 냉장하고 GCRC 방문에 가져와야 합니다. 최종 프로락틴 주사는 연구 8일 저녁에 제공됩니다. 엄마와 아기의 모든 부작용은 연구 내내 매일 기록됩니다. 피험자는 치료 효과가 지속되는지 확인하기 위해 16일에 마지막 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이 방문 동안 우유는 기준선에서 펌핑되고 ​​볼륨이 기록됩니다. 또한 60분 동안 10분 간격으로 혈액을 채취한 다음 총 3시간 동안 30분마다 혈액을 채취하여 최고 프로락틴 수치를 기록합니다. 피험자는 다음날 펌핑 일기를 제출합니다.