Recombinant humaan prolactine voor lactatie-inductie

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen als poliklinische patiënten worden opgenomen in het General Clinical Research Center (GCRC) om hun baseline pomponderzoek te ondergaan. Eén lactatiekundige zal alle proefpersonen op de eerste dag van het onderzoek de juiste afkolftechniek bijbrengen en hun techniek op dag 5 en dag 8 van het onderzoek evalueren. De lactatiekundige zal patiënten ook instrueren om het volume van de afgekolfde melk en de tijd van elke kolfperiode te noteren. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om direct contact met hun baby's te hebben voorafgaand aan het kolven. Al het contact met de baby, het aanleggen van de baby aan de borst en het stressniveau van de moeder zullen tijdens het onderzoek ook worden geregistreerd. Vanaf dag 1 om 8.00 uur zal een borstkolf van ziekenhuiskwaliteit worden gebruikt om beide borsten af ​​te tappen, wat wordt bevestigd door de afwezigheid van melkstroom gedurende 2 minuten tijdens elke kolfaflevering en door palpatie. Op deze manier wordt elke 3 uur 24 uur per dag gepompt. De proefpersonen krijgen echter een venster van 5 uur om te slapen, zolang het totale aantal kolfepisodes gelijk is aan 8 in 24 uur.

Tijdens de eerste kolfsessie wordt een baseline-prolactinespiegel bepaald vlak voor het begin van het kolven en dit wordt herhaald met tussenpozen van 10 minuten gedurende 60 minuten, en vervolgens elke 30 minuten gedurende in totaal 3 uur om de piekprolactinespiegel vast te leggen. Er wordt een intraveneuze lijn geplaatst om bloed af te nemen. Vervolgens worden proefpersonen gerandomiseerd om prolactine of placebo te krijgen. Op de ochtend van dag 2, 5 en 8 wordt bloed afgenomen voor een prolactinespiegel voordat de medicatie wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt 60 mg/kg prolactine of placebo subcutaan geïnjecteerd door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur na de laatste kolfperiode. Op dag 2 en 8 wordt gedurende het eerste uur elke 10 minuten extra bloed afgenomen, gedurende uur 2 en 3 elke 30 minuten en daarna 4, 6 en 8 uur na de injectie om het maximale prolactinegehalte tijdens een afkolfsessie te bepalen. De proefpersonen zullen dan beide borsten leegmaken, zoals wordt bevestigd door de afwezigheid van melkstroom gedurende 2 minuten tijdens elke kolfaflevering en door palpatie en geregistreerd melkvolume. De vitale functies van de proefpersonen zullen onmiddellijk vóór en elke 15 minuten gedurende 1 uur worden gecontroleerd, elke 30 minuten gedurende uur 2 en 3, en daarna 4, 6 en 8 uur na injectie van prolactine/placebo. De temperatuur wordt gemeten vóór de injectie, elk uur gedurende 2 en 3 uur en daarna 4, 6 en 8 uur na injectie van placebo/prolactine. Als er geen veranderingen zijn in de vitale functies, worden de vitale functies op dag 5 en 8 alleen bij baseline gecontroleerd. De proefpersonen wordt geleerd om zelfstandig SC-injecties te doen en zal hun tweede dosis SC r-hPRL of placebo 12 uur na de eerste dosis toedienen. Proefpersonen zullen gedurende de volgende 7 dagen elke 12 uur SC r-hPRL of placebo-toediening voortzetten. Proefpersonen zal worden gevraagd om alle melk in de koelkast te bewaren en mee te nemen naar GCRC-bezoeken, zodat het geregistreerde volume kan worden bevestigd en om de melksamenstelling en het prolactinegehalte te testen voordat het aan de baby's wordt gegeven. De laatste prolactine-injectie wordt gegeven op de avond van studiedag 8. Alle bijwerkingen bij moeder en baby worden tijdens het onderzoek dagelijks geregistreerd. De proefpersonen komen op dag 16 terug voor een laatste polikliniekbezoek om te bepalen of enig behandelingseffect aanhoudt. Tijdens dit bezoek wordt de melk bij aanvang afgekolfd en wordt het volume geregistreerd. Bovendien wordt gedurende 60 minuten met tussenpozen van 10 minuten bloed afgenomen, en vervolgens elke 30 minuten gedurende in totaal 3 uur om het maximale prolactinegehalte te documenteren. De proefpersonen leveren de volgende dag hun pompdagboek in.