Rekombinant humant prolaktin til laktationsinduktion

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive optaget på General Clinical Research Center (GCRC) som ambulante patienter for at gennemgå deres baseline pumpeundersøgelse. En laktationskonsulent vil uddanne alle forsøgspersoner i den korrekte teknik til pumpning på den første dag af undersøgelsen og vil evaluere deres teknik på dag 5 og dag 8 af undersøgelsen. Amningskonsulenten vil også instruere patienterne i at registrere mængden af ​​pumpet mælk og tidspunktet for hver pumpeepisode. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at have direkte kontakt med deres spædbørn før pumpning. Al spædbarnskontakt, spædbørns fastlåsning til brystet og mors stressniveau vil også blive registreret under hele undersøgelsen. Fra kl. 8 om morgenen på dag 1, vil en brystpumpe af hospitalskvalitet blive brugt til at dræne begge bryster, hvilket bekræftes af fraværet af mælkeflow i 2 minutter under hver episode af pumpning og ved palpation. Pumping vil blive udført på denne måde hver 3. time døgnet rundt. Forsøgspersoner vil dog få lov til at sove i 5 timer, så længe det samlede antal pumpeepisoder svarer til 8 på 24 timer.

Under den første pumpeepisode vil et baseline prolaktinniveau blive tegnet umiddelbart før starten af ​​en pumpning og gentaget med 10 minutters intervaller i 60 minutter og derefter hvert 30. minut i i alt 3 timer for at dokumentere det maksimale prolaktinniveau. En intravenøs slange vil blive placeret for at trække blod. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage prolaktin eller placebo. Om morgenen dag 2, 5 og 8 vil der blive opsamlet blod for et prolaktinniveau før medicininjektion. Efterfølgende vil prolaktin 60 mg/kg eller placebo blive injiceret subkutant af undersøgelsessygeplejersken 3 timer efter den sidste pumpeepisode. På dag 2 og 8 vil der blive opsamlet yderligere blod hvert 10. minut i den første time, hvert 30. minut i time 2 og 3, derefter 4, 6 og 8 timer efter injektion for at bestemme det maksimale prolaktinniveau under en pumpesession. Forsøgspersonerne vil derefter dræne begge bryster som bekræftet af fraværet af mælkeflow i 2 minutter under hver pumpeepisode og ved palpation og registreret mælkevolumen. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive overvåget umiddelbart før og hvert 15. minut i 1 time, hvert 30. minut i time 2 og 3 og derefter 4, 6 og 8 timer efter injektion af prolaktin/placebo. Temperaturen vil blive målt før injektionen, hver time i time 2 og 3, og derefter 4, 6 og 8 timer efter injektion af placebo/prolaktin. Hvis der ikke er ændringer i vitale tegn, vil vitale tegn på dag 5 og 8 kun blive overvåget ved baseline. Forsøgspersonerne vil blive lært at lave SC-injektioner på egen hånd og vil administrere deres anden dosis SC r-hPRL eller placebo 12 timer efter den første dosis. Forsøgspersonerne vil fortsætte hver 12. time SC r-hPRL eller placebo administration i de næste 7 dage. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nedkøle al mælk og medbringe den til GCRC-besøg, så den mængde, der registreres, kan bekræftes og for at teste mælkesammensætningen og prolaktinniveauet, før det gives til spædbørn. Den sidste prolaktininjektion vil blive givet om aftenen på undersøgelsesdag 8. Alle bivirkninger hos mor og baby vil blive registreret dagligt under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et sidste ambulant besøg på dag 16 for at afgøre, om en behandlingseffekt vedvarer. Under dette besøg vil mælk blive pumpet ved baseline og volumen registreret. Derudover vil der blive udtaget blod med 10 min intervaller i 60 min, og derefter hvert 30 min i i alt 3 timer for at dokumentere det maksimale prolaktin niveau. Forsøgspersonerne afleverer deres pumpedagbog næste dag.