Rekombinowana ludzka prolaktyna do indukcji laktacji

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. Pacjenci zostaną przyjęci do General Clinical Research Center (GCRC) jako pacjenci ambulatoryjni w celu poddania się podstawowemu badaniu pompowania. Jeden konsultant laktacyjny przeszkoli wszystkie uczestniczki w zakresie prawidłowej techniki odciągania pokarmu w pierwszym dniu badania i oceni ich technikę w dniu 5 i 8 dnia badania. Doradca laktacyjny poinstruuje również pacjentki, aby zapisywały objętość odciągniętego mleka i czas każdego epizodu odciągania. Pacjenci będą zachęcani do bezpośredniego kontaktu z niemowlętami przed rozpoczęciem odciągania pokarmu. Każdy kontakt niemowlęcia, przystawianie niemowlęcia do piersi i poziom stresu matki będą również rejestrowane w trakcie badania. Począwszy od godziny 8 rano pierwszego dnia, laktator klasy szpitalnej będzie używany do opróżniania obu piersi, co potwierdza brak wypływu mleka przez 2 minuty podczas każdego epizodu odciągania pokarmu oraz badanie palpacyjne. Pompowanie odbywać się będzie w ten sposób co 3 godziny przez całą dobę. Osobnikom przysługuje jednak 5-godzinne okno snu, o ile całkowita liczba epizodów pompowania wynosi 8 w ciągu 24 godzin.

Podczas pierwszego epizodu odciągania, bezpośrednio przed rozpoczęciem odciągania, zostanie pobrany wyjściowy poziom prolaktyny i powtarzany co 10 minut przez 60 minut, a następnie co 30 minut przez łącznie 3 godziny, aby udokumentować szczytowy poziom prolaktyny. Zostanie umieszczona linia dożylna w celu pobrania krwi. Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej prolaktynę lub placebo. Rano w dniach 2, 5 i 8 zostanie pobrana krew na poziom prolaktyny przed wstrzyknięciem leku. Następnie pielęgniarka badająca wstrzyknie podskórnie prolaktynę w dawce 60 mg/kg lub placebo 3 godziny po ostatnim epizodzie odciągania. W dniach 2 i 8 dodatkowa krew będzie pobierana co 10 minut przez pierwszą godzinę, co 30 minut przez godzinę 2 i 3, a następnie 4, 6 i 8 godzin po wstrzyknięciu, aby określić szczytowe stężenie prolaktyny podczas sesji odciągania. Następnie pacjentki opróżniają obie piersi, co potwierdza brak wypływu mleka przez 2 minuty podczas każdego epizodu odciągania pokarmu oraz badanie palpacyjne i rejestracja objętości mleka. Objawy życiowe badanych będą monitorowane bezpośrednio przed i co 15 minut przez 1 godzinę, co 30 minut przez 2 i 3 godzinę, a następnie 4, 6 i 8 godzin po wstrzyknięciu prolaktyny/placebo. Temperatura będzie mierzona przed wstrzyknięciem, co godzinę przez 2 i 3 godziny, a następnie 4, 6 i 8 godzin po wstrzyknięciu placebo/prolaktyny. Jeśli nie ma zmian parametrów życiowych, w dniach 5 i 8 parametry życiowe będą monitorowane tylko na początku badania. Osobników nauczy się samodzielnego wykonywania zastrzyków SC i poda im drugą dawkę SC r-hPRL lub placebo 12 godzin po pierwszej dawce. Osobnicy będą kontynuować podawanie co 12 godzin SC r-hPRL lub placebo przez następne 7 dni. Osoby badane zostaną poproszone o schłodzenie całego mleka i przyniesienie go na wizyty GCRC, aby można było potwierdzić zarejestrowaną objętość oraz zbadać skład mleka i poziom prolaktyny przed podaniem go niemowlętom. Ostatni zastrzyk z prolaktyny zostanie podany wieczorem 8. dnia badania. Wszystkie działania niepożądane u matki i dziecka będą rejestrowane codziennie przez cały czas trwania badania. Pacjenci wrócą na ostatnią wizytę ambulatoryjną w dniu 16, aby ustalić, czy efekt leczenia utrzymuje się. Podczas tej wizyty mleko będzie odciągane na linii podstawowej i rejestrowana będzie jego objętość. Ponadto krew będzie pobierana w odstępach 10 min przez 60 min, a następnie co 30 min przez łącznie 3 godziny w celu udokumentowania szczytowego poziomu prolaktyny. Badani oddadzą swój dziennik pompowania następnego dnia.