用于诱导泌乳的重组人催乳素

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 受试者将作为门诊病人进入综合临床研究中心 (GCRC) 进行基线泵送研究。 一名哺乳顾问将在研究的第一天对所有受试者进行正确的吸乳技术培训，并将在研究的第 5 天和第 8 天评估他们的技术。 哺乳顾问还将指导患者记录泵出的乳汁量和每次泵出的时间。 将鼓励受试者在吸奶前与其婴儿直接接触。 在整个研究过程中，还将记录所有婴儿接触、婴儿含住乳房和母亲的压力水平。 从第 1 天早上 8 点开始，将使用医院级吸乳器排空双侧乳房，这通过每次吸乳期间 2 分钟内没有乳汁流动和触诊来确认。 将以这种方式全天候每 3 小时进行一次泵送。 然而，只要 24 小时内吸乳事件的总数等于 8 次，受试者将被允许有 5 小时的睡眠时间。

在第一次泵送期间，将在泵送开始前立即绘制基线催乳素水平，并以 10 分钟的间隔重复 60 分钟，然后每 30 分钟重复一次，共 3 小时，以记录峰值催乳素水平。 将放置静脉输液管以抽血。 随后，受试者将随机接受催乳素或安慰剂。 在第 2、5 和 8 天的早晨，将在药物注射前收集血液用于催乳素水平。 随后，研究护士将在最后一次吸奶后 3 小时皮下注射催乳素 60 mg/kg 或安慰剂。 在第 2 天和第 8 天，第一个小时每 10 分钟采集一次额外的血液，第 2 和第 3 小时每 30 分钟采集一次，然后在注射后 4、6 和 8 小时采集额外的血液，以确定泵送过程中的催乳素峰值水平。 然后，通过每次吸乳期间 2 分钟内无乳汁流动以及通过触诊和记录的乳汁量确认，受试者将排空双侧乳房。 受试者的生命体征将在注射催乳素/安慰剂之前立即监测，每 15 分钟监测 1 小时，每 30 分钟监测 2 和 3 小时，然后在注射催乳素/安慰剂后 4、6 和 8 小时监测。 注射前测量体温，第 2 小时和第 3 小时每小时测量一次，然后在注射安慰剂/催乳素后的第 4、6 和 8 小时测量体温。 如果生命体征没有变化，则仅在第 5 天和第 8 天监测基线生命体征。 将教导受试者自己进行 SC 注射，并在第一次给药后 12 小时给予第二次 SC r-hPRL 或安慰剂。 在接下来的 7 天内，受试者将继续每 12 小时 SC r-hPRL 或安慰剂给药。 将要求受试者冷藏所有牛奶并将其带到 GCRC 访视处，以便可以确认记录的体积，并在将其提供给婴儿之前测试牛奶成分和催乳素水平。 最后一次催乳素注射将在研究第 8 天晚上进行。 在整个研究过程中，每天都会记录母亲和婴儿的所有副作用。 受试者将在第 16 天返回进行最后一次门诊就诊，以确定是否有任何治疗效果持续存在。 在这次访问期间，牛奶将在基线和体积记录下泵出。 此外，将以 10 分钟的间隔抽血 60 分钟，然后每 30 分钟抽血，总共 3 小时，以记录催乳素峰值水平。 受试者将在第二天上交他们的吸乳日记。