Rekombinantes menschliches Prolaktin zur Laktationsinduktion

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden werden als ambulante Patienten in das General Clinical Research Center (GCRC) aufgenommen, um sich ihrer grundlegenden Pumpstudie zu unterziehen. Eine Laktationsberaterin wird alle Probandinnen am ersten Tag der Studie in der richtigen Abpumptechnik unterweisen und ihre Technik am 5. und 8. Tag der Studie bewerten. Die Laktationsberaterin wird die Patienten auch anweisen, die abgepumpte Milchmenge und den Zeitpunkt jedes Abpumpvorgangs aufzuzeichnen. Die Probanden werden ermutigt, vor dem Abpumpen direkten Kontakt mit ihren Säuglingen zu haben. Alle Säuglingskontakte, das Anlegen des Säuglings an die Brust und das Stressniveau der Mutter werden ebenfalls während der gesamten Studie aufgezeichnet. Beginnend um 8:00 Uhr am Tag 1 wird eine Milchpumpe in Krankenhausqualität verwendet, um beide Brüste zu entleeren, was durch das Fehlen von Milchfluss für 2 Minuten während jeder Pumpepisode und durch Palpation bestätigt wird. Auf diese Weise wird rund um die Uhr alle 3 Stunden gepumpt. Den Probanden wird jedoch ein 5-Stunden-Fenster zum Schlafen eingeräumt, solange die Gesamtzahl der Pumpepisoden 8 in 24 Stunden entspricht.

Während der ersten Pumpphase wird unmittelbar vor Beginn des Pumpens ein Prolaktin-Basiswert gemessen und 60 Minuten lang in 10-Minuten-Intervallen und dann alle 30 Minuten für insgesamt 3 Stunden wiederholt, um den Prolaktin-Spitzenwert zu dokumentieren. Zur Blutentnahme wird ein intravenöser Zugang gelegt. Anschließend werden die Probanden randomisiert, um Prolaktin oder Placebo zu erhalten. Am Morgen der Tage 2, 5 und 8 wird vor der Medikamenteninjektion Blut für einen Prolaktinspiegel abgenommen. Anschließend wird Prolaktin 60 mg/kg oder Placebo von der Studienschwester 3 Stunden nach der letzten Pumpepisode subkutan injiziert. An den Tagen 2 und 8 wird in der ersten Stunde alle 10 Minuten zusätzliches Blut entnommen, in der 2. und 3. Stunde alle 30 Minuten, dann 4, 6 und 8 Stunden nach der Injektion, um den maximalen Prolaktinspiegel während einer Pumpsitzung zu bestimmen. Die Probanden entleeren dann beide Brüste, was durch das Fehlen von Milchfluss für 2 Minuten während jeder Pumpepisode und durch Abtasten und Aufzeichnen des Milchvolumens bestätigt wird. Die Vitalfunktionen der Probanden werden unmittelbar vor und alle 15 Minuten für 1 Stunde, alle 30 Minuten für die Stunden 2 und 3 und dann 4, 6 und 8 Stunden nach der Injektion von Prolactin/Placebo überwacht. Die Temperatur wird vor der Injektion stündlich für die Stunden 2 und 3 und dann 4, 6 und 8 Stunden nach der Injektion von Placebo/Prolaktin gemessen. Wenn sich die Vitalfunktionen nicht ändern, werden die Vitalfunktionen an den Tagen 5 und 8 nur zu Studienbeginn überwacht. Den Probanden wird beigebracht, SC-Injektionen selbst durchzuführen, und sie verabreichen ihre zweite Dosis SC r-hPRL oder Placebo 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die Probanden werden für die nächsten 7 Tage alle 12 Stunden SC r-hPRL oder Placebo verabreichen. Die Probanden werden gebeten, die gesamte Milch zu kühlen und zu GCRC-Besuchen mitzubringen, damit das aufgezeichnete Volumen bestätigt werden kann, und um die Milchzusammensetzung und den Prolaktinspiegel zu testen, bevor sie den Säuglingen verabreicht wird. Die letzte Prolaktin-Injektion wird am Abend des Studientages 8 verabreicht. Alle Nebenwirkungen bei Mutter und Kind werden während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet. Die Probanden werden am Tag 16 zu einem letzten ambulanten Besuch zurückkehren, um festzustellen, ob ein Behandlungseffekt anhält. Während dieses Besuchs wird Milch zu Studienbeginn abgepumpt und das Volumen aufgezeichnet. Zusätzlich wird für 60 min im 10-Minuten-Takt und dann für insgesamt 3 Stunden alle 30 Minuten Blut abgenommen, um den Prolaktin-Spitzenwert zu dokumentieren. Am nächsten Tag geben die Probanden ihr Pumptagebuch ab.