Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s fixní dávkou heparinu

6. června 2017 aktualizováno: McMaster University

Fixní dávka nefrakcionovaného heparinu pro počáteční léčbu žilního tromboembolismu

FIDO byla multicentrická randomizovaná, otevřená studie, která porovnávala fixní dávku UFH s fixní dávkou LMWH pro počáteční léčbu VTE. Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců, během kterých dostávali warfarin (cílové INR 2,0-3,0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem bylo zjednodušit a snížit náklady na léčbu akutního žilního tromboembolismu (VTE). Specifickými cíli bylo porovnat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu nefrakcionovaného heparinu (UFH) a heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), když je každý z nich podáván. subkutánně (sc), dvakrát denně, ve fixních dávkách upravených podle hmotnosti; a určit, zda antikoagulační odpověď (hladiny heparinu anti-Factor Xa, výsledky APTT) ovlivňuje účinnost a bezpečnost UFH a LMWH, nezávisle na dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

866

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHA Pavillon du Saint-Sacrement
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • Middlemore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního žilního tromboembolismu (VTE, DVT a/nebo PE)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace subkutánní (sc) cesty podání (např.: šok (důkaz špatné periferní perfuze), velký chirurgický výkon do 48 hodin)
  • Aktivní proces krvácení
  • Komorbidní stav omezující očekávané přežití na méně než 3 měsíce
  • Současná léčba terapeutickou dávkou UFH, LMWH, danaparoid sodný nebo přímým inhibitorem trombinu po dobu delší než 48 hodin
  • V současné době na dlouhodobé léčbě warfarinem nebo heparinem
  • Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Momentálně těhotná
  • Kontraindikace kontrastních látek (např. alergie nebo kreatinin >200 umol/l).
  • V současné době zapsán nebo bude zapsán do konkurenčního studia
  • Geograficky nepřístupné pro následné posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt
Symptomatický žilní tromboembolismus
Velké krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
aXa ~6h po sc injekci 3. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMG-2005-FIDO
  • #NA3640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit