Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med fast dosis heparin

6. juni 2017 opdateret af: McMaster University

Fast dosis ufraktioneret heparin til indledende behandling af venøs tromboembolisme

FIDO var et multicentreret randomiseret, åbent forsøg, der sammenlignede fastdosis UFH med fastdosis LMWH til initial behandling af VTE. Patienterne blev fulgt i 3 måneder, hvor de fik warfarin (mål INR 2,0-3,0).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål var at forenkle og reducere omkostningerne ved behandling af akut venøs tromboemboli (VTE). Specifikke mål var at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​ufraktioneret heparin (UFH) og lavmolekylært heparin (LMWH), når hver af dem indgives subkutant (sc), to gange dagligt, i vægtjusterede, faste doser; og for at bestemme, om det antikoagulerende respons (anti-faktor Xa-heparinniveauer, APTT-resultater) påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​UFH og LMWH, uafhængigt af dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

866

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHA Pavillon du Saint-Sacrement
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Otahuhu, New Zealand
        • Middlemore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af akut venøs tromboemboli (VTE, DVT og/eller PE)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til subkutan (sc) administrationsvej (f.eks.: shock (bevis på dårlig perifer perfusion), større operation inden for 48 timer)
  • Aktiv blødningsproces
  • Comorbid tilstand, der begrænser forventet overlevelse til mindre end 3 måneder
  • Nuværende behandling med terapeutisk dosis af UFH, LMWH, danaparoidnatrium eller en direkte trombinhæmmer i mere end 48 timer
  • I øjeblikket i langtidsbehandling med warfarin eller heparin
  • Allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • I øjeblikket gravid
  • Kontraindikation til kontrastmidler (fx: allergi eller kreatinin >200 umol/L).
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller vil blive tilmeldt et konkurrerende studie
  • Geografisk utilgængelige for opfølgende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død
Symptomatisk venøs tromboembolisme
Større blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
aXa ~6 timer efter sc-injektion på 3. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMG-2005-FIDO
  • #NA3640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner