Estudo de dose fixa de heparina
6 de junho de 2017 atualizado por: McMaster University
Heparina Não Fracionada em Dose Fixa para Tratamento Inicial de Tromboembolismo Venoso
O FIDO foi um estudo multicêntrico, randomizado e aberto que comparou HNF em dose fixa com HBPM em dose fixa para o tratamento inicial de TEV.
Os pacientes foram acompanhados por 3 meses durante os quais receberam varfarina (alvo INR 2,0-3,0).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral foi simplificar e reduzir o custo do tratamento do tromboembolismo venoso agudo (TEV). Os objetivos específicos foram comparar a eficácia, segurança e custo-efetividade da heparina não fracionada (UFH) e da heparina de baixo peso molecular (HBPM) quando cada uma é administrada por via subcutânea (sc), duas vezes ao dia, em doses fixas ajustadas ao peso; e determinar se a resposta anticoagulante (níveis de heparina antifator Xa, resultados de APTT) influencia a eficácia e a segurança da HNF e da HBPM, independentemente da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
866
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences-General Campus
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Mcgill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- CHA Pavillon du Saint-Sacrement
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Otahuhu, Nova Zelândia
- Middlemore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de tromboembolismo venoso agudo (TEV, TVP e/ou EP)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para via de administração subcutânea (sc) (por exemplo: choque (evidência de má perfusão periférica), cirurgia de grande porte em 48 horas)
- Processo de sangramento ativo
- Condição comórbida limitando a sobrevida esperada para menos de 3 meses
- Tratamento atual com dose terapêutica de HNF, HBPM, danaparóide sódico ou um inibidor direto da trombina por mais de 48 horas
- Atualmente em tratamento prolongado com varfarina ou heparina
- Alergia à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Atualmente grávida
- Contra-indicação aos meios de contraste (por exemplo: alergia ou creatinina >200 umol/L).
- Atualmente matriculado ou será inscrito em um estudo concorrente
- Geograficamente inacessível para avaliação de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Morte
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Tromboembolismo Venoso Sintomático
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Sangramento Grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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aXa ~6h após injeção sc no 3º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
- Investigador principal: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão do estudo
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMG-2005-FIDO
- #NA3640
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