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Heparin-Studie mit fester Dosis

6. Juni 2017 aktualisiert von: McMaster University

Unfraktioniertes Heparin mit fester Dosis zur Erstbehandlung venöser Thromboembolien

FIDO war eine multizentrische, randomisierte, offene Studie, die UFH mit fester Dosis mit LMWH mit fester Dosis zur Erstbehandlung von VTE verglich. Die Patienten wurden drei Monate lang beobachtet und erhielten dabei Warfarin (Ziel-INR 2,0–3,0).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: UFH 250 U/kg oder LMWH 100 U/kg sc zweimal täglich

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel bestand darin, die Behandlung akuter venöser Thromboembolien (VTE) zu vereinfachen und deren Kosten zu senken. Spezifische Ziele bestanden darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von unfraktioniertem Heparin (UFH) und niedermolekularem Heparin (LMWH) bei der jeweiligen Verabreichung zu vergleichen subkutan (sc), zweimal täglich, in gewichtsangepassten, festen Dosen; und um festzustellen, ob die gerinnungshemmende Reaktion (Anti-Faktor-Xa-Heparinspiegel, APTT-Ergebnisse) die Wirksamkeit und Sicherheit von UFH und LMWH unabhängig von der Dosis beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

866

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences-General Campus
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Kanada
    - CHA Pavillon du Saint-Sacrement
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Auckland Hospital
  - Otahuhu, Neuseeland
    - Middlemore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Diagnose einer akuten venösen Thromboembolie (VTE, TVT und/oder LE)

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für die subkutane (sc) Verabreichung (z. B. Schock (Anzeichen einer schlechten peripheren Durchblutung), größere Operation innerhalb von 48 Stunden)
Aktiver Blutungsprozess
Komorbider Zustand, der die erwartete Überlebenszeit auf weniger als 3 Monate begrenzt
Aktuelle Behandlung mit therapeutischer Dosis von UFH, NMH, Danaparoid-Natrium oder einem direkten Thrombininhibitor für mehr als 48 Stunden
Derzeit unter Langzeittherapie mit Warfarin oder Heparin
Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
Derzeit schwanger
Kontraindikation für Kontrastmittel (z. B. Allergie oder Kreatinin >200 umol/L).
Derzeit immatrikuliert oder wird in einem konkurrierenden Studium eingeschrieben
Geografisch für eine Nachuntersuchung nicht zugänglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Symptomatische venöse Thromboembolie
Starke Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
aXa ~6 Stunden nach der sc-Injektion am 3. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Hauptermittler: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
Hauptermittler: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kearon C, Ginsberg JS, Julian JA, Douketis J, Solymoss S, Ockelford P, Jackson S, Turpie AG, MacKinnon B, Hirsh J, Gent M; Fixed-Dose Heparin (FIDO) Investigators. Comparison of fixed-dose weight-adjusted unfractionated heparin and low-molecular-weight heparin for acute treatment of venous thromboembolism. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):935-42. doi: 10.1001/jama.296.8.935.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat