Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparinstudie med fast dos

6 juni 2017 uppdaterad av: McMaster University

Fast dos ofraktionerat heparin för initial behandling av venös tromboembolism

FIDO var en multicentrerad randomiserad, öppen studie som jämförde fast dos UFH med fast dos LMWH för initial behandling av VTE. Patienterna följdes under 3 månader under vilka de fick warfarin (mål INR 2,0-3,0).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det allmänna målet var att förenkla och minska kostnaden för behandling av akut venös tromboembolism (VTE). Specifika mål var att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten för ofraktionerat heparin (UFH) och lågmolekylärt heparin (LMWH) när var och en administreras. subkutant (sc), två gånger dagligen, i viktjusterade, fasta doser; och för att bestämma om det antikoagulerande svaret (anti-faktor Xa-heparinnivåer, APTT-resultat) påverkar effektiviteten och säkerheten för UFH och LMWH, oberoende av dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

866

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHA Pavillon du Saint-Sacrement
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Otahuhu, Nya Zeeland
        • Middlemore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av akut venös tromboembolism (VTE, DVT och/eller PE)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för subkutan (sc) administreringsväg (t.ex.: chock (bevis på dålig perifer perfusion), större operation inom 48 timmar)
  • Aktiv blödningsprocess
  • Komorbidt tillstånd begränsar förväntad överlevnad till mindre än 3 månader
  • Nuvarande behandling med terapeutisk dos av UFH, LMWH, danaparoidnatrium eller en direkt trombinhämmare i mer än 48 timmar
  • För närvarande på långtidsbehandling med warfarin eller heparin
  • Allergi mot heparin eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni
  • För närvarande gravid
  • Kontraindikation för kontrastmedel (t.ex.: allergi eller kreatinin >200 umol/L).
  • För närvarande inskriven eller kommer att skrivas in i en konkurrerande studie
  • Geografiskt otillgänglig för uppföljande bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Död
Symtomatisk venös tromboembolism
Stor blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
aXa ~6h efter sc-injektion på 3:e behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Utredare

  • Huvudutredare: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
  • Huvudutredare: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Avslutad studie

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMG-2005-FIDO
  • #NA3640

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera