Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'eparina a dose fissa

6 giugno 2017 aggiornato da: McMaster University

Eparina non frazionata a dose fissa per il trattamento iniziale del tromboembolismo venoso

FIDO è stato uno studio multicentrico randomizzato in aperto che ha confrontato l'eparina non frazionata a dose fissa con l'LMWH a dose fissa per il trattamento iniziale del TEV. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi durante i quali hanno ricevuto warfarin (target INR 2,0-3,0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale era quello di semplificare e ridurre il costo del trattamento del tromboembolismo venoso acuto (TEV). Obiettivi specifici erano confrontare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'eparina non frazionata (ENF) e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) quando ciascuna viene somministrata per via sottocutanea (sc), due volte al giorno, in dosi fisse aggiustate per il peso; e per determinare se la risposta anticoagulante (livelli di eparina anti-Fattore Xa, risultati APTT) influenza l'efficacia e la sicurezza dell'ENF e dell'LMWH, indipendentemente dalla dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

866

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHA Pavillon du Saint-Sacrement
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
        • Middlemore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di tromboembolia venosa acuta (TEV, TVP e/o EP)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla via di somministrazione sottocutanea (sc) (ad es.: shock (evidenza di scarsa perfusione periferica), chirurgia maggiore entro 48 ore)
  • Processo di sanguinamento attivo
  • Condizione di comorbidità che limita la sopravvivenza attesa a meno di 3 mesi
  • Trattamento in corso con dose terapeutica di ENF, LMWH, danaparoid sodico o un inibitore diretto della trombina per più di 48 ore
  • Attualmente in terapia a lungo termine con warfarin o eparina
  • Allergia all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Attualmente incinta
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto (es: allergia o creatinina >200 umol/L).
  • Attualmente iscritto o sarà iscritto a uno studio concorrente
  • Geograficamente inaccessibile per la valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte
Tromboembolia venosa sintomatica
Sanguinamento Maggiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
aXa ~6 ore dopo l'iniezione sottocutanea il 3° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
  • Investigatore principale: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMG-2005-FIDO
  • #NA3640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi