固定用量ヘパリンの研究
2017年6月6日 更新者：McMaster University
静脈血栓塞栓症の初期治療のための固定用量の未分画ヘパリン
FIDO は、VTE の初期治療に関して固定用量 UFH と固定用量 LMWH を比較する多施設無作為化非盲検試験でした。
患者は3か月間追跡され、その間ワルファリン(目標INR 2.0～3.0)が投与された。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的は、急性静脈血栓塞栓症 (VTE) の治療を簡素化し、コストを削減することでした。具体的な目的は、未分画ヘパリン (UFH) と低分子量ヘパリン (LMWH) をそれぞれ投与した場合の有効性、安全性、および費用対効果を比較することでした。 1日2回、体重に調整した固定用量で皮下（sc）投与。そして抗凝固反応（抗第 Xa 因子ヘパリンレベル、APTT 結果）が用量とは無関係に UFH と LMWH の有効性と安全性に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学
866
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences-General Campus
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Quebec City、Quebec、カナダ
- CHA Pavillon du Saint-Sacrement
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Otahuhu、ニュージーランド
- Middlemore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性静脈血栓塞栓症（VTE、DVT、PE）の診断
除外基準:
- 皮下（sc）投与経路の禁忌（例：ショック（末梢灌流不良の証拠）、48時間以内の大手術）
- アクティブな出血プロセス
- 併存疾患により予想生存期間が 3 か月未満に制限される
- -治療用量のUFH、LMWH、ダナパロイドナトリウム、または直接トロンビン阻害剤による48時間以上の現在の治療を受けている
- 現在、長期のワルファリンまたはヘパリン療法を受けています
- ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 現在妊娠中です
- 造影剤に対する禁忌（例：アレルギーまたはクレアチニン > 200 umol/L）。
- 現在登録されている、または競合する研究に登録される予定である
- 追跡評価のために地理的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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死
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症候性静脈血栓塞栓症
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大出血
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二次結果の測定
結果測定 |
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aXa 治療 3 日目の皮下注射から約 6 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clive Kearon, MB Ph.D、Hamiton Health Sciences
- 主任研究者：Jim Julian, MMath、McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
研究の完了
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。