Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stałej dawki heparyny

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: McMaster University

Heparyna niefrakcjonowana o ustalonej dawce do wstępnego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

FIDO było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem, w którym porównywano ustaloną dawkę UFH z ustaloną dawką LMWH we wstępnym leczeniu ŻChZZ. Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące, podczas których otrzymywali warfarynę (docelowy INR 2,0-3,0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem było uproszczenie i obniżenie kosztów leczenia ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Szczegółowymi celami było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności heparyny niefrakcjonowanej (UFH) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), gdy każda z nich jest podawana podskórnie (sc), dwa razy dziennie, w ustalonych dawkach dostosowanych do wagi; oraz określić, czy odpowiedź antykoagulacyjna (stężenie heparyny anty-Xa, wyniki APTT) wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo UFH i LMWH, niezależnie od dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

866

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-General Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamlton Health Sciences -McMaster Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHA Pavillon du Saint-Sacrement
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Otahuhu, Nowa Zelandia
        • Middlemore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ZŻG i/lub ZP)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do podskórnej (sc) drogi podania (np.: wstrząs (dowód słabej perfuzji obwodowej), poważna operacja w ciągu 48 godzin)
  • Aktywny proces krwawienia
  • Choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwane przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
  • Obecne leczenie terapeutyczną dawką UFH, LMWH, danaparoidem sodowym lub bezpośrednim inhibitorem trombiny przez ponad 48 godzin
  • Obecnie na długoterminowej terapii warfaryną lub heparyną
  • Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Obecnie w ciąży
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych (np. alergia lub kreatynina >200 umol/L).
  • Obecnie zapisani lub zostaną zapisani do konkurencyjnego badania
  • Geograficznie niedostępne do dalszej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmierć
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Duże krwawienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
aXa ~6h po wstrzyknięciu sc w 3. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Clive Kearon, MB Ph.D, Hamiton Health Sciences
  • Główny śledczy: Jim Julian, MMath, McMaster-Dept. of Clinical Epidemiology &Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMG-2005-FIDO
  • #NA3640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj