- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183079
Snížení konzumace alkoholu u pacientů s depresí
Krátká alkoholová intervence u pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silná konzumace alkoholu je běžná u pacientů, kteří hledají léčbu deprese. Nadměrné pití je spojeno s řadou zdravotních a psychosociálních problémů. Nadměrné pití je zvláště problematické u pacientů s depresí, což zvyšuje pravděpodobnost špatných výsledků léčby deprese. Zatímco metody pro snížení konzumace alkoholu v této populaci nebyly dosud prozkoumány, krátké intervence ke snížení nadměrné konzumace alkoholu byly dobře ověřeny v mnoha populacích pacientů a nabízejí příslib snížení nadměrného pití u pacientů s depresí a zlepšení výsledků léčby deprese.
Předpokládáme, že přidání krátké alkoholové intervence ke standardní psychiatrické péči, ve srovnání se samotnou standardní psychiatrickou péčí, sníží celkový objem pití a počet dnů s velkým pitím u silně pijících depresivních pacientů. Dále očekáváme, že pacienti, kteří dostanou krátkou alkoholovou intervenci, budou mít lepší výsledky v depresi než pacienti, kteří dostávají standardní psychiatrickou péči samostatně. Očekáváme také, že snížená konzumace alkoholu zprostředkuje účinek krátké alkoholové intervence na výsledky deprese. Kromě toho budeme zkoumat jednotlivé diferenční proměnné jako prediktory změny v užívání alkoholu.
Navrhovaná studie je randomizovaný, dvouskupinový design s opakovanými měřeními v průběhu času, srovnávající krátkou, motivačně zaměřenou alkoholovou intervenci plus standardní psychiatrickou péči se standardní psychiatrickou péčí samotnou. Pro tuto studii přijmeme vzorek 240 ambulantních pacientů psychiatrických klinik splňujících strukturovaná diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu, kteří hodně pijí, ale nejsou závislí na alkoholu.
Očekáváme, že výsledky této studie zlepší výsledky léčby deprese u významné subpopulace pacientů s depresí, kteří těžce pijí a u nichž je pravděpodobné, že se jim při léčbě deprese bude dařit špatně, pokud nedojde ke změně jejich chování při pití. Intervence navržená v této studii představuje nový přístup ke snížení nadměrného pití u pacientů s depresí, který, pokud je účinný, lze snadno integrovat do léčby deprese v různých léčebných prostředích. Kromě toho tato studie poskytne cenné informace o spojitosti mezi užíváním alkoholu a výsledky deprese ao mechanismech změny v užívání alkoholu u silně pijících pacientů s depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Splňujte kritéria pro současnou depresivní poruchu
- Konzumovali více než 14 nápojů týdně nebo více než 5 nápojů při jedné příležitosti za poslední měsíc u mužů nebo více než 7 nápojů za týden nebo více než 4 nápoje při jedné příležitosti za poslední měsíc u žen
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro současnou závislost na alkoholu nebo současnou závislost na psychoaktivních látkách (kromě nikotinu)
- V současnosti psychotický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Krátká, motivačně zaměřená alkoholová intervence
|
Krátká, motivačně zaměřená alkoholová intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAARAM13895
- R01AA013895 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH 5 R01 AA13895
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .