- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00183079
Ograniczenie spożycia alkoholu u pacjentów z depresją
Krótka interwencja alkoholowa u pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże spożycie alkoholu jest powszechne wśród pacjentów poszukujących leczenia depresji. Intensywne picie wiąże się z różnymi problemami medycznymi i psychospołecznymi. Intensywne picie jest szczególnie problematyczne wśród pacjentów z depresją, zwiększając prawdopodobieństwo złych wyników leczenia depresji. Chociaż dotychczas nie zbadano metod ograniczania spożycia alkoholu w tej populacji, krótkie interwencje mające na celu ograniczenie spożywania dużych ilości alkoholu zostały dobrze potwierdzone w wielu populacjach pacjentów i dają nadzieję na ograniczenie intensywnego picia wśród pacjentów z depresją i poprawę wyników leczenia depresji.
Stawiamy hipotezę, że dodanie krótkiej interwencji alkoholowej do standardowej opieki psychiatrycznej, w stosunku do samej standardowej opieki psychiatrycznej, zmniejszy ogólną ilość picia i liczbę dni intensywnego picia wśród pacjentów z depresją, którzy piją dużo. Ponadto oczekujemy, że pacjenci, którzy otrzymają krótką interwencję alkoholową, będą mieli lepsze wyniki leczenia depresji niż pacjenci otrzymujący wyłącznie standardową opiekę psychiatryczną. Oczekujemy również, że zmniejszone spożycie alkoholu będzie pośredniczyć w wpływie krótkiej interwencji alkoholowej na wyniki depresji. Ponadto zbadamy zmienne różnic indywidualnych jako predyktory zmian w spożyciu alkoholu.
Proponowane badanie to randomizowany, dwugrupowy projekt z powtarzanymi pomiarami w czasie, porównujący krótką, skoncentrowaną na motywacji interwencję alkoholową oraz standardową opiekę psychiatryczną z samą standardową opieką psychiatryczną. Do tego badania zrekrutujemy próbkę 240 pacjentów ambulatoryjnych klinik psychiatrycznych spełniających ustrukturyzowane kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego, którzy dużo piją, ale nie są uzależnieni od alkoholu.
Oczekujemy, że wyniki tego badania poprawią wyniki leczenia depresji dla znacznej subpopulacji pacjentów z depresją, którzy dużo piją i prawdopodobnie słabo radzą sobie w leczeniu depresji przy braku zmiany ich zachowań związanych z piciem. Interwencja zaproponowana w tym badaniu stanowi nowatorskie podejście do ograniczania intensywnego picia wśród pacjentów z depresją, które, jeśli jest skuteczne, można łatwo zintegrować z leczeniem depresji w różnych warunkach leczenia. Ponadto badanie to dostarczy cennych informacji na temat związku między spożywaniem alkoholu a skutkami depresji oraz mechanizmów zmian w spożyciu alkoholu wśród pacjentów z depresją, którzy intensywnie piją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Spożycie więcej niż 14 drinków tygodniowo lub więcej niż 5 drinków przy jednej okazji w ciągu ostatniego miesiąca dla mężczyzn lub więcej niż 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki przy jednej okazji w ciągu ostatniego miesiąca dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu lub aktualnego uzależnienia od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny)
- Obecnie psychotyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Krótka, ukierunkowana na motywację interwencja alkoholowa
|
Krótka, ukierunkowana na motywację interwencja alkoholowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E. Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAARAM13895
- R01AA013895 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH 5 R01 AA13895
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .