Udržovací léčba bipolární deprese
19. dubna 2017 aktualizováno: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Osmiměsíční udržovací léčba bipolární deprese Lamotriginem nebo kombinací Lamotrigin Plus Divalproex
Tato studie porovná dva různé režimy léčby antidepresivy, aby se zjistilo, který je účinnější při snižování příznaků bipolární deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je vážný stav, který je často obtížné diagnostikovat a léčit. Deprese související s bipolární poruchou je zvláště složitá kvůli přítomnosti symptomů mánie. Lamotrigin a divalproex jsou běžně předepisované léky na depresi. Jejich účinnost při léčbě bipolární deprese však nebyla důkladně hodnocena. Studie ukázaly, že kombinace lamotriginu s jiným antidepresivem může být účinnější při snižování symptomů deprese než samotný lamotrigin. Tato studie poskytne účastníkům buď lamotrigin samotný, nebo v kombinaci s divalproexem a určí, který režim je účinnější při snižování příznaků bipolární deprese.
Účastníci budou náhodně rozděleni do denního režimu buď lamotriginu a divalproexu nebo lamotriginu a placeba po dobu 8 měsíců. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie, ve dvou nespecifikovaných časech během studie a na konci studie. Během každého hodnocení účastníci absolvují krátký rozhovor a vyplní dotazník o svých depresivních symptomech, jakýchkoli fyzických projevech jejich deprese a celkové úrovni jejich fungování v každodenních činnostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II
- Pociťování symptomů deprese při vstupu do studie NEBO pociťovali příznaky deprese během 6 měsíců před vstupem do studie
- Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění jater
- Historie zneužívání návykových látek
- Předchozí léčba lamotriginem nebo divalproexem
- Nesnášenlivost lamotriginu nebo divalproexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lamotrigin plus divalproex ER
Účastníci budou užívat aktivní lamotrigin a aktivní divalproex ER
|
Pokud je účastník naivní vůči LAM, LAM bude zahájena dávkou 25 mg každý den po dobu prvních 2 týdnů, poté 50 mg denně po další 2 týdny.
Dávka LAM může být zvýšena na 100 mg v týdnu 5 a zvýšena na maximum 200 mg v týdnu 6 na základě symptomů, snášenlivosti a hodnocení hodnotících stupnic.
Pokud účastník již užívá LAM, dávka se zvýší až na 200 mg podle stejných pokynů.
Po randomizaci bude účastníkovi komparátoru placeba titrována dávka na dvojnásobek, protože potencující účinek Divalproexu již nebude existovat.
V tomto dávkování zůstane až do konce studie s možností jedné úpravy vedlejších účinků.
Ostatní jména:
Pokud je účastník naivní vůči DIV a pokud byla LAM zahájena před zahájením léčby DIV, lze DIV zahájit kdykoli ve studii za předpokladu, že účastník byl na LAM alespoň 2 týdny.
DIV bude zahájena dávkou 500 mg a bude titrována přírůstky po 500 mg každé 3 až 4 dny, dokud nebude dosaženo terapeutické hladiny v krvi až do 2500 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lamotrigin plus placebo divalproex ER
Účastníci budou užívat aktivní lamotrigin a placebo
|
Pokud je účastník naivní vůči LAM, LAM bude zahájena dávkou 25 mg každý den po dobu prvních 2 týdnů, poté 50 mg denně po další 2 týdny.
Dávka LAM může být zvýšena na 100 mg v týdnu 5 a zvýšena na maximum 200 mg v týdnu 6 na základě symptomů, snášenlivosti a hodnocení hodnotících stupnic.
Pokud účastník již užívá LAM, dávka se zvýší až na 200 mg podle stejných pokynů.
Po randomizaci bude účastníkovi komparátoru placeba titrována dávka na dvojnásobek, protože potencující účinek Divalproexu již nebude existovat.
V tomto dávkování zůstane až do konce studie s možností jedné úpravy vedlejších účinků.
Ostatní jména:
Během randomizované fáze účastníci randomizovaní do srovnávací skupiny s placebem přestanou užívat DIV a začnou užívat placebo stejným způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mania Rating Scale
Časové okno: až 8 měsíců
|
Závažnost onemocnění a psychopatologické rysy budou měřeny zvýšením stupnice SADS Mania Rating Scale, přičemž vyšší skóre představuje horší mánii.
Rozsah této stupnice je 0-75.
|
až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles L. Bowden, MD, 210-567-5405
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- P20MH068662 (NIH)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- 5P20MH068662 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .