Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandling av bipolar depresjon

19. april 2017 oppdatert av: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Åtte måneders vedlikeholdsbehandling av bipolar depresjon med Lamotrigin eller Lamotrigin Plus Divalproex-kombinasjon

Denne studien vil sammenligne to forskjellige antidepressiva behandlingsregimer for å finne ut hvilken som er mer effektiv for å redusere symptomer på bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en alvorlig tilstand som ofte er vanskelig å diagnostisere og behandle. Bipolar lidelse-relatert depresjon er spesielt kompleks på grunn av tilstedeværelsen av manisymptomer. Lamotrigin og divalproex er ofte foreskrevne medisiner for depresjon. Imidlertid har deres effektivitet ved behandling av bipolar depresjon ikke blitt grundig evaluert. Studier har vist at å kombinere lamotrigin med et annet antidepressivum kan være mer effektivt for å redusere depressive symptomer enn lamotrigin alene. Denne studien vil gi deltakerne enten lamotrigin alene eller i kombinasjon med divalproex og vil bestemme hvilket regime som er mer effektivt for å redusere symptomer på bipolar depresjon.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en daglig diett av enten lamotrigin og divalproex eller lamotrigin og placebo i 8 måneder. Deltakerne vil bli vurdert ved studiestart, på to uspesifiserte tidspunkter i løpet av studien og ved slutten av studien. Under hver vurdering vil deltakerne gjennomgå et kort intervju og fylle ut et spørreskjema om deres depressive symptomer, eventuelle fysiske manifestasjoner av deres depresjon og deres generelle funksjonsnivå i daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse I eller II
  • Opplever symptomer på depresjon ved studiestart ELLER har opplevd symptomer på depresjon innen 6 måneder før studiestart
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med leversykdom
  • Historie om rusmisbruk
  • Tidligere behandling med lamotrigin eller divalproex
  • Lamotrigin eller divalproex intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lamotrigin pluss divalproex ER
Deltakerne vil ta aktivt lamotrigin og aktivt divalproex ER
Legemiddel: Lamotrigin
Hvis deltakeren er naiv til LAM, vil LAM startes med 25 mg hver dag de første 2 ukene, deretter 50 mg per dag de neste 2 ukene. Dosen av LAM kan økes til 100 mg ved uke 5 og økes til maksimalt 200 mg ved uke 6 basert på symptomer, tolerabilitet og vurderinger av vurderingsskalaene. Hvis deltakeren allerede tar LAM, vil dosen økes til opptil 200 mg ved å bruke de samme retningslinjene. Ved randomisering vil deltakeren i placebo-komparatoren få dosen titrert til doblet siden den potensierende effekten av Divalproex ikke lenger vil eksistere. Den vil forbli på denne dosen til slutten av studien med mulighet for én justering for bivirkninger.
Andre navn:
  • Lamictal
  • (LAM)
Legemiddel: Divalproex (DIV) ER
Hvis deltakeren er naiv til DIV og hvis LAM ble igangsatt før oppstart av behandling med DIV, kan DIV startes når som helst i studien forutsatt at deltakeren har vært på LAM i minst 2 uker. DIV vil startes med 500 mg og titreres i trinn på 500 mg hver 3. til 4. dag inntil et terapeutisk blodnivå er oppnådd opp til 2500 mg.
Andre navn:
  • Depakote ER
  • valproinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: lamotrigin pluss placebo divalproex ER
Deltakerne vil ta aktivt lamotrigin og placebo
Legemiddel: Lamotrigin
Hvis deltakeren er naiv til LAM, vil LAM startes med 25 mg hver dag de første 2 ukene, deretter 50 mg per dag de neste 2 ukene. Dosen av LAM kan økes til 100 mg ved uke 5 og økes til maksimalt 200 mg ved uke 6 basert på symptomer, tolerabilitet og vurderinger av vurderingsskalaene. Hvis deltakeren allerede tar LAM, vil dosen økes til opptil 200 mg ved å bruke de samme retningslinjene. Ved randomisering vil deltakeren i placebo-komparatoren få dosen titrert til doblet siden den potensierende effekten av Divalproex ikke lenger vil eksistere. Den vil forbli på denne dosen til slutten av studien med mulighet for én justering for bivirkninger.
Andre navn:
  • Lamictal
  • (LAM)
Legemiddel: Placebo
I løpet av den randomiserte fasen vil deltakere som er randomisert til placebo-sammenligningsgruppen avbryte DIV og begynne å ta placebo på samme måte.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mania vurderingsskala
Tidsramme: opptil 8 måneder
Alvorlighetsgraden av sykdommen og psykopatologiske trekk vil bli målt ved økningen i SADS Mania Rating Scale, med høyere score som representerer verre mani. Rekkevidden for denne skalaen er 0-75.
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L. Bowden, MD, 210-567-5405

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20MH068662 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 5P20MH068662 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere