Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling av bipolär depression

19 april 2017 uppdaterad av: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Åtta månader lång underhållsbehandling av bipolär depression med Lamotrigin eller Lamotrigin Plus Divalproex Kombination

Denna studie kommer att jämföra två olika antidepressiva behandlingsregimer för att avgöra vilken som är mer effektiv för att minska symtomen på bipolär depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är ett allvarligt tillstånd som ofta är svårt att diagnostisera och behandla. Bipolär sjukdomsrelaterad depression är särskilt komplex på grund av förekomsten av manisymptom. Lamotrigin och divalproex är vanligt föreskrivna läkemedel mot depression. Deras effektivitet vid behandling av bipolär depression har dock inte utvärderats noggrant. Studier har visat att kombination av lamotrigin med ett annat antidepressivt medel kan vara mer effektivt för att minska depressiva symtom än enbart lamotrigin. Denna studie kommer att ge deltagarna antingen lamotrigin ensamt eller i kombination med divalproex och kommer att avgöra vilken regim som är mer effektiv för att minska symtom på bipolär depression.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en daglig regim av antingen lamotrigin och divalproex eller lamotrigin och placebo under 8 månader. Deltagarna kommer att bedömas vid studiestart, vid två ospecificerade tidpunkter under studien och vid slutet av studien. Under varje bedömning kommer deltagarna att genomgå en kort intervju och fylla i ett frågeformulär om sina depressiva symtom, eventuella fysiska manifestationer av sin depression och deras övergripande funktionsnivå i dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom I eller II
  • Upplever symtom på depression vid studiestart ELLER har upplevt symtom på depression inom 6 månader före studiestart
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Historik av leversjukdom
  • Historia om missbruk
  • Tidigare behandling med lamotrigin eller divalproex
  • Lamotrigin eller divalproex intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lamotrigin plus divalproex ER
Deltagarna kommer att ta aktivt lamotrigin och aktivt divalproex ER
Läkemedel: Lamotrigin
Om deltagaren är naiv för LAM kommer LAM att påbörjas med 25 mg varje dag under de första 2 veckorna, därefter 50 mg per dag under de kommande 2 veckorna. Dosen av LAM kan ökas till 100 mg vid vecka 5 och ökas till maximalt 200 mg vid vecka 6 baserat på symtom, tolerabilitet och bedömningar av betygsskalorna. Om deltagaren redan tar LAM kommer dosen att ökas till upp till 200 mg enligt samma riktlinjer. Vid randomisering kommer deltagaren i placebojämföraren att få sin dos titrerad till fördubblad eftersom den potentierande effekten av Divalproex inte längre kommer att existera. Den kommer att förbli vid denna dos till slutet av studien med möjlighet till en justering för biverkningar.
Andra namn:
  • Lamictal
  • (LAM)
Läkemedel: Divalproex (DIV) ER
Om deltagaren är naiv för DIV och om LAM påbörjades innan behandlingen med DIV påbörjades, kan DIV påbörjas när som helst i studien förutsatt att deltagaren har varit på LAM i minst 2 veckor. DIV kommer att startas med 500 mg och titreras i steg om 500 mg var 3:e till 4:e dag tills en terapeutisk blodnivå har uppnåtts upp till 2500 mg.
Andra namn:
  • Depakote ER
  • valproinsyra
PLACEBO_COMPARATOR: lamotrigin plus placebo divalproex ER
Deltagarna kommer att ta aktivt lamotrigin och placebo
Läkemedel: Lamotrigin
Om deltagaren är naiv för LAM kommer LAM att påbörjas med 25 mg varje dag under de första 2 veckorna, därefter 50 mg per dag under de kommande 2 veckorna. Dosen av LAM kan ökas till 100 mg vid vecka 5 och ökas till maximalt 200 mg vid vecka 6 baserat på symtom, tolerabilitet och bedömningar av betygsskalorna. Om deltagaren redan tar LAM kommer dosen att ökas till upp till 200 mg enligt samma riktlinjer. Vid randomisering kommer deltagaren i placebojämföraren att få sin dos titrerad till fördubblad eftersom den potentierande effekten av Divalproex inte längre kommer att existera. Den kommer att förbli vid denna dos till slutet av studien med möjlighet till en justering för biverkningar.
Andra namn:
  • Lamictal
  • (LAM)
Läkemedel: Placebo
Under den randomiserade fasen kommer deltagare som randomiserats till placebojämförande grupp att avbryta DIV och börja ta placebo på samma sätt.
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mania Rating Scale
Tidsram: upp till 8 månader
Sjukdomens svårighetsgrad och psykopatologiska egenskaper kommer att mätas genom ökningen av SADS Mania Rating Scale, med högre poäng som representerar värre mani. Omfånget för denna skala är 0-75.
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles L. Bowden, MD, 210-567-5405

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20MH068662 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 5P20MH068662 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera