Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinku zvyšujících se dávek Benicar® a Benicar® HCT na snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí

9. září 2005 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektivní, otevřená, titrační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Benicar® a Benicar ®HCT u pacientů se systolickou hypertenzí stadia II

Vliv zvyšujících se dávek olmesartan medoxomilu a olmesartan medoxomilu/hydrochlorothiazidu na krevní tlak u pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fort Lauderdale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Anna, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18 let.
  • 2. Pacienti se systolickou hypertenzí stadia II
  • 3. Pokud žena musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být buď po menopauze, měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před souhlasem nebo pokud je v plodném věku, musí během studie praktikovat schválená opatření pro kontrolu porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypertenzní encefalopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců.

    2. Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, bypassu koronární artérie a/nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců.

    3. Těžká hypertenze (DBP vyšší nebo rovný 110 mm Hg nebo SBP > 200 mm Hg).

    4. Anamnéza sekundární hypertenze včetně onemocnění ledvin, feochromocytomu nebo Cushingovy choroby.

    5. Diabetes mellitus I. typu. 6. Důkazy o symptomatické klidové bradykardii, městnavém srdečním selhání nebo hemodynamicky významném onemocnění srdečních chlopní.

    7. Přítomnost srdeční blokády větší než sinoatriální blok prvního stupně, Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom, syndrom nemocného sinusu, fibrilace síní nebo flutter síní.

    8. Hodnoty laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné.

    9. Důkaz jaterního onemocnění podle SGOT nebo SGPT a/nebo celkového bilirubinu > 3násobek horní hranice normy.

    10. Březí nebo kojící samice.

  • 11. Pacienti s maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku vsedě ve srovnání se začátkem studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Krevní tlak se na konci každého titračního období mění od výchozí hodnoty.
2. Procento pacientů reagujících na terapii
3. Procento pacientů dosahujících různé cílové hodnoty krevního tlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866-443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit