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Eine Untersuchung der Sicherheit und blutdrucksenkenden Wirkung steigender Dosen von Benicar® und Benicar® HCT bei Patienten mit Bluthochdruck

9. September 2005 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, offene Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benicar® und Benicar ®HCT bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium II

Wirkung steigender Dosen von Olmesartanmedoxomil und Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid auf den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fort Lauderdale, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Anna, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre alt.
  • 2. Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium II
  • 3. Wenn weiblich, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und entweder die Menopause eingetreten sein, mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine Hysterektomie oder Tubenligatur durchgeführt worden sein oder im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie zugelassene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hypertensive Enzephalopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.

    2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate.

    3. Schwere Hypertonie (DBP größer oder gleich 110 mm Hg oder SBP > 200 mm Hg).

    4. Sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte, einschließlich Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Morbus Cushing.

    5. Diabetes mellitus Typ I. 6. Hinweise auf eine symptomatische Ruhebradykardie, eine Herzinsuffizienz oder eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.

    7. Vorliegen eines Herzblocks größer als ein Sinusblock ersten Grades, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.

    8. Labortestwerte, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden.

    9. Hinweise auf eine Lebererkrankung gemäß SGOT oder SGPT und/oder Gesamtbilirubin > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts.

    10. Schwangere oder stillende Weibchen.

  • 11. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen im Vergleich zum Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Der Blutdruck ändert sich am Ende jeder Titrationsperiode gegenüber dem Ausgangswert.
2. Prozentsatz der Patienten, die auf die Therapie ansprechen
3. Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Blutdruckziele erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866-443

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