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Un esame della sicurezza e dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'aumento delle dosi di Benicar® e Benicar® HCT nei pazienti con ipertensione

9 settembre 2005 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, di titolazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Benicar® e Benicar®HCT in pazienti con ipertensione sistolica di stadio II

Effetto dell'aumento delle dosi di olmesartan medoxomil e olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sulla pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fort Lauderdale, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Anna, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18 anni di età.
  • 2. Pazienti con ipertensione sistolica di stadio II
  • 3. Se femmina, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere in post-menopausa, ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima del consenso o se potenzialmente fertile, deve praticare misure di controllo delle nascite approvate durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.

    2. Storia di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico e/o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi.

    3. Ipertensione grave (DBP maggiore o uguale a 110 mm Hg o SBP > 200 mm Hg).

    4. Storia di ipertensione secondaria inclusa malattia renale, feocromocitoma o malattia di Cushing.

    5. Diabete mellito di tipo I. 6. Evidenza di bradicardia sintomatica a riposo, insufficienza cardiaca congestizia o malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.

    7. Presenza di blocco cardiaco superiore al blocco senoatriale di primo grado, sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale o flutter atriale.

    8. Valori dei test di laboratorio considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.

    9. Evidenza di malattia epatica come indicato da SGOT o SGPT e/o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma.

    10. Donne in gravidanza o in allattamento.

  • 11. Pazienti con tumore maligno negli ultimi 5 anni escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta rispetto all'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale alla fine di ciascun periodo di titolazione.
2. Percentuale di pazienti che rispondono alla terapia
3. Percentuale di pazienti che hanno raggiunto vari target di pressione arteriosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866-443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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