Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Benicar® és a Benicar® HCT dózisának emelése biztonsági és vérnyomáscsökkentő hatásának vizsgálata hipertóniás betegeknél

2005. szeptember 9. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektív, nyílt, titrálási vizsgálat a Benicar® és Benicar®HCT hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére II. stádiumú szisztolés hipertóniában szenvedő betegeknél

Az olmezartán-medoxomil és az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid növekvő dózisának hatása a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fort Lauderdale, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • Santa Anna, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves kor.
  • 2. II. stádiumú szisztolés hipertóniában szenvedő betegek
  • 3. Ha nő, akinek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és posztmenopauzásnak kell lennie, legalább 6 hónappal a beleegyezés előtt méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen kellett átesnie, vagy ha termékeny, a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Hipertenzív encephalopathia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban.

    2. Szívinfarktus, perkután transzluminális koszorúér revaszkularizáció, koszorúér bypass graft és/vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban.

    3. Súlyos magas vérnyomás (110 Hgmm vagy annál nagyobb DBP vagy 200 Hgmm feletti vérnyomás).

    4. Másodlagos hipertónia anamnézisében, beleértve a vesebetegséget, a feokromocitómát vagy a Cushing-kórt.

    5. I. típusú diabetes mellitus. 6. Tünetekkel járó nyugalmi bradycardia, pangásos szívelégtelenség vagy hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség bizonyítéka.

    7. Az első fokú sinoatriális blokádnál nagyobb szívblokk, Wolff-Parkinson-White szindróma, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.

    8. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi vizsgálati értékek.

    9. SGOT vagy SGPT által jelzett májbetegség és/vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa.

    10. Terhes vagy szoptató nőstények.

  • 11. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomás változása ülő helyzetben a vizsgálat kezdetéhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Minden egyes titrálási periódus végén a vérnyomás változik az alapvonalhoz képest.
2. A terápiára reagáló betegek százalékos aránya
3. A különböző vérnyomáscélokat elérő betegek százalékos aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 866-443

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel