Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og den blodtrykssænkende effekt af øgede doser af Benicar® og Benicar® HCT hos patienter med hypertension

9. september 2005 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et prospektivt, åbent, titreringsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Benicar® og Benicar®HCT hos patienter med trin II systolisk hypertension

Effekt af stigende doser af olmesartan medoxomil og olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid på blodtrykket hos patienter med hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fort Lauderdale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Anna, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år.
  • 2. Patienter med stadium II systolisk hypertension
  • 3. Hvis kvinden skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal, har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere godkendte præventionsforanstaltninger under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.

    2. Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronararterie-bypassgraft og/eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder.

    3. Svær hypertension (DBP større end eller lig med 110 mm Hg eller SBP > 200 mm Hg).

    4. Anamnese med sekundær hypertension inklusive nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings sygdom.

    5. Type I diabetes mellitus. 6. Tegn på symptomatisk hvilebradykardi, kongestiv hjertesvigt eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.

    7. Tilstedeværelse af hjerteblok større end førstegrads sinoatrial blokering, Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimren eller Atrieflimren.

    8. Laboratorietestværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator.

    9. Evidens for leversygdom som angivet ved SGOT eller SGPT og/eller total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.

    10. Drægtige eller diegivende hunner.

  • 11. Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i siddende bund sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Blodtrykket ændrer sig fra baseline ved slutningen af ​​hver titreringsperiode.
2. Procentdel af patienter, der reagerer på terapi
3. Procentdel af patienter, der opnår forskellige blodtryksmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866-443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner