Studie BENEFIT (Betaferon® / Betaseron® u nově vznikající roztroušené sklerózy pro počáteční léčbu) a následná studie BENEFIT
4. prosince 2013 aktualizováno: Bayer
Otevřené, multicentrické rozšíření fáze III dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie BENEFIT (č. 92012/304747) k získání údajů o dlouhodobém sledování pacientů s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou (RS) a pacientů s První demyelinizační událost svědčící pro MS léčenou 8 MIU (250 ug) interferonu Beta-1b (Betaferon® / Betaseron®) podávaného subkutánně každý druhý den po dobu nejméně 36 měsíců.
Tato studie bude primárně porovnávat dlouhodobé účinky časné a pokračující léčby Betaferonem/Betaseronem (pacienti, kteří byli léčeni aktivní medikací během dvojitě zaslepené studie BENEFIT) s léčbou zahájenou buď po klinicky definitivní roztroušené skleróze (CDMS). diagnostikovaných nebo po dvou letech (u pacientů, kteří byli léčeni placebem během dvojitě zaslepené studie BENEFIT).
Analýzy jsou založeny na integrovaných datech úvodní studie BENEFIT a této následné studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc..
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liège 1, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
-
Kuopio, Finsko, 70210
-
Oulu, Finsko, 90029
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
-
Tampere, Finsko, 33521
-
Turku, Finsko, 20100
-
-
-
-
-
Clermont ferrand, Francie, 63003
-
Dijon, Francie, 21033
-
Lille, Francie, 59037
-
Nancy, Francie, 54035
-
Nice, Francie, 06000
-
Paris, Francie, 75019
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
-
-
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
-
Padova, Itálie, 35128
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Torino, Itálie, 10126
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itálie, 21013
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1204
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Berlin, Německo, 13585
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
-
Marburg, Hessen, Německo, 35039
-
Offenbach, Hessen, Německo, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85681
-
Krakow, Polsko, 31503
-
Lodz, Polsko, 90153
-
Lublin, Polsko, 20090
-
Wroclaw, Polsko, 50420
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Lubljana, Slovinsko, 1525
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
-
London, Spojené království, W6 8RF
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 63900
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
-
Ostrava, Česká republika, 70852
-
Plzen, Česká republika, 30460
-
Prag, Česká republika, 10034
-
Prag, Česká republika, 12808
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Sevilla, Španělsko, 41071
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dosáhli plánovaného konce studie v BENEFIT, buď rozvojem CDMS nebo dokončením 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádná účast na úvodní studii BENEFIT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční IFNB-1b (interferon beta-1b)
Počáteční léčba Betaferon/Betaseron (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podávaných s.c.
(subkutánně) každý druhý den, pokračování ve fázi sledování
|
Počáteční léčba Betaferon/Betaseron (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podávaných s.c.
(subkutánně) každý druhý den, pokračování ve fázi sledování
Počáteční léčba placebem; Betaferon/Betaseron, 250 ug podávaný s.c.
(subkutánně) každý druhý den nabízeno v následné fázi (= tato zkouška)
|
|
Experimentální: Počáteční placebo
Počáteční léčba placebem; Betaferon/Betaseron, 250 ug podávaný s.c.
(subkutánně) každý druhý den nabízeno v následné fázi (= tato zkouška)
|
Počáteční léčba Betaferon/Betaseron (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podávaných s.c.
(subkutánně) každý druhý den, pokračování ve fázi sledování
Počáteční léčba placebem; Betaferon/Betaseron, 250 ug podávaný s.c.
(subkutánně) každý druhý den nabízeno v následné fázi (= tato zkouška)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) reprezentovaný Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta účastníků s CDMS ve vybraných bodech v čase
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
CDMS bylo možné dosáhnout díky kvalifikovanému relapsu nebo trvalé progresi o 1,5 bodu na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) ve srovnání s nejnižším EDSS získaným během screeningu nebo 1. dne.
Platnost diagnóz CDMS byla potvrzena ústřední komisí.
Škála EDSS kvantifikuje postižení u RS v 8 funkčních systémech, hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřeno v půl bodech na ordinální škále.
Čas do CDMS = datum CDMS - datum dne 1 + 1 nebo čas do CDMS = datum poslední klinické návštěvy - datum dne 1 + 1 (pravá cenzura)
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Čas do potvrzené škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) Progrese reprezentovaná Kaplan-Meierovými odhady kumulativního procenta účastníků s potvrzenou EDSS progresí ve vybraných bodech v čase
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
Progrese EDSS byla definována jako zvýšení rozšířené škály stavu postižení (EDSS) o 1,0 bodu ve srovnání s nejnižším skóre EDSS získaným během screeningu nebo základní návštěvy, pokud toto skóre bylo <= 5,5.
Potvrzený stav progrese EDSS byl definován jako progrese EDSS pozorovaná při dvou po sobě jdoucích plánovaných návštěvách s odstupem alespoň 140 dnů od sebe.
Škála EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy v osmi funkčních systémech a hodnoty se pohybují mezi 0="normální neurologické vyšetření" a 10="smrt v důsledku RS" měřené v půl bodech na škále.
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) v 60. měsíci
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
|
Jako index kvality života související se zdravím u lidí s diagnostikovanou RS zahrnuje FAMS Trial Outcome Index celkové fyzické zdraví (součet skóre dílčí škály Mobilita, Symptomy, Myšlení/Únava, Další obavy) s rozsahem skóre od 0 do 148 .
Vyšší skóre odráží vyšší celkové fyzické zdraví, jak uvádějí pacienti.
|
60 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména účinnosti založená na relapsu: Čas do roztroušené sklerózy (MS) podle McDonald Criteria
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
Roztroušená skleróza podle kritérií McDonalda byla dosažena, pokud kromě jediné klinické demyelinizační příhody byla na základě MRI kritérií nebo nového relapsu stanovena jak diseminace v prostoru, tak diseminace v čase.
Čas do McDonald MS je rozdíl mezi datem McDonald MS a datem dne 1 + 1.
Pro subjekty bez McDonald MS je čas do McDonald MS rozdílem od maxima (datum posledního skenování magnetickou rezonancí, datum poslední klinické návštěvy) k datu dne 1 + 1 (pravo cenzurované pozorování).
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na relapsech: Poměr rizika pro opakující se relapsy
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
Recidiva byla definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo opětovné objevení se neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody.
Doba do nástupu recidivujících recidiv byla stanovena pro každý subjekt podle reprezentace procesu počítání pro recidivující události.
Čas do relapsu byl správně cenzurován, pokud období s rizikem relapsu skončilo bez relapsu.
Na základě Andersen-Gillova modelu byl odhadnut poměr rizik pro recidivující relapsy.
Jako další výsledné měřítko jsou uvedeny roční míry relapsů.
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na relapsech (podpůrná): Anualizovaná míra opakování
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
Anualizovaná míra relapsů je definována jako celkový počet relapsů do 60. měsíce dělený celkovou dobou pozorování (poslední klinická návštěva mínus první den podávání studijní léčby plus 1 ze všech účastníků) v letech.
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti na základě postižení: Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) v 60. měsíci
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
|
Skóre MSFC se skládá ze tří dílčích testů (měřený-25-noha-chůze, 9-jamkový-kolíkový-test, 3" stimulovaný sluchový sériový sčítací test [PASAT]).
Standardizované výsledky (Z-skóre) dílčích testů a celkové MSFC Z-skóre jako průměr tří Z-skóre byly odvozeny s použitím výchozích dat shromážděných v obou léčebných ramenech jako referenční populace.
Vyšší Z-skóre odráží lepší neurologický stav.
|
60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na MRI (magnetická rezonance): Kumulativní počet nově aktivních lézí v měsíci 60
Časové okno: až 60 měsíců po zahájení léčby
|
Nově aktivní léze jsou definovány tak, že vykazují buď nové zvýraznění gadolinia (Gd) na T1 vážených skenech, nebo nezvýraznění na T1 váženém skenu, ale nové na T2 váženém skenu.
Počty nově aktivních lézí na ročních MRI skenech byly sečteny do kumulativního počtu.
|
až 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na MRI: Absolutní změna objemu lézí T2 od screeningu MRI do 60. měsíce
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
|
Absolutní změna objemu lézí T2 ze screeningové MRI do 60. měsíce byla vypočtena jako objem lézí T2 v 60. měsíci mínus objem lézí T2 při screeningu.
|
60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na MRI: Absolutní změna objemu černých děr od screeningu MRI do 60. měsíce
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
|
Absolutní změna objemu černých děr ze screeningu MRI do měsíce 60 byla vypočtena jako objem černých děr v měsíci 60 minus objem černých děr při screeningu.
|
60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Doména účinnosti založená na MRI: Procentuální změna objemu mozku od screeningu MRI do 60. měsíce
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
|
Procentuální změna objemu mozku ve dvou časových bodech byla odhadnuta pomocí Structural Image Evaluation s použitím softwaru Normalisation, of Atrophy (SIENA).
Měření popisují procentuální změnu objemu mozku od screeningu v 60. měsíci.
|
60 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edan G, Kappos L, Montalban X, Polman CH, Freedman MS, Hartung HP, Miller D, Barkhof F, Herrmann J, Lanius V, Stemper B, Pohl C, Sandbrink R, Pleimes D; BENEFIT Study Group. Long-term impact of interferon beta-1b in patients with CIS: 8-year follow-up of BENEFIT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1183-9. doi: 10.1136/jnnp-2013-306222. Epub 2013 Nov 11.
- Nagtegaal GJ, Pohl C, Wattjes MP, Hulst HE, Freedman MS, Hartung HP, Miller D, Montalban X, Kappos L, Edan G, Pleimes D, Beckman K, Stemper B, Polman CH, Sandbrink R, Barkhof F. Interferon beta-1b reduces black holes in a randomised trial of clinically isolated syndrome. Mult Scler. 2014 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1177/1352458513494491. Epub 2013 Jul 10.
- Penner IK, Stemper B, Calabrese P, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Pleimes D, Lanius V, Pohl C, Kappos L, Sandbrink R. Effects of interferon beta-1b on cognitive performance in patients with a first event suggestive of multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Oct;18(10):1466-71. doi: 10.1177/1352458512442438. Epub 2012 Apr 4.
- Kappos L, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Radu EW, Metzig C, Bauer L, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C; BENEFIT Study Group. Long-term effect of early treatment with interferon beta-1b after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: 5-year active treatment extension of the phase 3 BENEFIT trial. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):987-97. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70237-6. Epub 2009 Sep 10.
- Hartung HP, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Kappos L, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Petkau J, White R, Sahajpal V, Knappertz V, Beckmann K, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C; BENEFIT Study Group. Interferon beta-1b-neutralizing antibodies 5 years after clinically isolated syndrome. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):835-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c90d7. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Neurology. 2011 Sep 27;77(13):1317.
- Freedman MS, Metzig C, Kappos L, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Yarden J, Spector L, Fire E, Dotan N, Schwenke S, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C. Predictive nature of IgM anti-alpha-glucose serum biomarker for relapse activity and EDSS progression in CIS patients: a BENEFIT study analysis. Mult Scler. 2012 Jul;18(7):966-73. doi: 10.1177/1352458511432327. Epub 2011 Dec 19.
- Waschbisch A, Sandbrink R, Hartung HP, Kappos L, Schwab S, Pohl C, Wiendl H. Evaluation of soluble HLA-G as a biomarker for multiple sclerosis. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):596-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c14d. Epub 2011 Jul 27. No abstract available.
- Moraal B, Pohl C, Uitdehaag BM, Polman CH, Edan G, Freedman MS, Hartung HP, Kappos L, Miller DH, Montalban X, Lanius V, Sandbrink R, Barkhof F. Magnetic resonance imaging predictors of conversion to multiple sclerosis in the BENEFIT study. Arch Neurol. 2009 Nov;66(11):1345-52. doi: 10.1001/archneurol.2009.243.
- Polman C, Kappos L, Freedman MS, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Selmaj K, Uitdehaag BM, Dahms S, Bauer L, Pohl C, Sandbrink R; BENEFIT investigators. Subgroups of the BENEFIT study: risk of developing MS and treatment effect of interferon beta-1b. J Neurol. 2008 Apr;255(4):480-7. doi: 10.1007/s00415-007-0733-2. Epub 2007 Nov 15.
- Caloyeras JP, Zhang B, Wang C, Eriksson M, Fredrikson S, Beckmann K, Knappertz V, Pohl C, Hartung HP, Shah D, Miller JD, Sandbrink R, Lanius V, Gondek K, Russell MW. Cost-effectiveness analysis of interferon beta-1b for the treatment of patients with a first clinical event suggestive of multiple sclerosis. Clin Ther. 2012 May;34(5):1132-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.004. Epub 2012 Apr 27.
- Nielsen JM, Pohl C, Polman CH, Barkhof F, Freedman MS, Edan G, Miller DH, Bauer L, Sandbrink R, Kappos L, Uitdehaag BM. MRI characteristics are predictive for CDMS in monofocal, but not in multifocal patients with a clinically isolated syndrome. BMC Neurol. 2009 May 20;9:19. doi: 10.1186/1471-2377-9-19.
- Barkhof F, Polman CH, Radue EW, Kappos L, Freedman MS, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Poppe P, de Vos M, Lasri F, Bauer L, Dahms S, Wagner K, Pohl C, Sandbrink R. Magnetic resonance imaging effects of interferon beta-1b in the BENEFIT study: integrated 2-year results. Arch Neurol. 2007 Sep;64(9):1292-8. doi: 10.1001/archneur.64.9.1292.
- Kappos L, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Radu EW, Bauer L, Dahms S, Lanius V, Pohl C, Sandbrink R; BENEFIT Study Group. Effect of early versus delayed interferon beta-1b treatment on disability after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: a 3-year follow-up analysis of the BENEFIT study. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):389-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61194-5.
- De Jager PL, Chibnik LB, Cui J, Reischl J, Lehr S, Simon KC, Aubin C, Bauer D, Heubach JF, Sandbrink R, Tyblova M, Lelkova P; Steering committee of the BENEFIT study; Steering committee of the BEYOND study; Steering committee of the LTF study; Steering committee of the CCR1 study, Havrdova E, Pohl C, Horakova D, Ascherio A, Hafler DA, Karlson EW. Integration of genetic risk factors into a clinical algorithm for multiple sclerosis susceptibility: a weighted genetic risk score. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1111-9. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70275-3. Epub 2009 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 91031
- 305207 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .