Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BENEFIT-Studie (Betaferon® / Betaseron® bei neu auftretender Multipler Sklerose zur Erstbehandlung) und BENEFIT-Folgestudie

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, multizentrische Phase-III-Verlängerung der doppelblinden, placebokontrollierten BENEFIT-Studie (Nr. 92012/304747) zur Gewinnung von Langzeit-Follow-up-Daten von Patienten mit klinisch gesicherter Multipler Sklerose (MS) und Patienten mit ein erstes demyelinisierendes Ereignis, das auf MS hindeutet, behandelt mit 8 Mio. I.E. (250 µg) Interferon Beta-1b (Betaferon® / Betaseron®), subkutan verabreicht jeden zweiten Tag für mindestens 36 Monate.

In dieser Studie werden in erster Linie die Langzeitwirkungen einer frühen und fortgesetzten Behandlung mit Betaferon/Betaseron (Patienten, die während der doppelblinden BENEFIT-Studie mit aktiven Medikamenten behandelt wurden) mit einer Behandlung verglichen, die entweder nach einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS) begonnen wurde diagnostiziert oder nach zwei Jahren (die Patienten, die während der doppelblinden BENEFIT-Studie mit Placebo behandelt wurden).

Die Analysen basieren auf den integrierten Daten der ersten BENEFIT-Studie und dieser Folgestudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. umbenannt.

Sponsor der Studie ist Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 13585
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40479
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Oulu, Finnland, 90029
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nancy, Frankreich, 54035
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Toulouse, Frankreich, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Torino, Italien, 10126
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
      • Krakow, Polen, 31503
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
  • Slowenien
      • Lubljana, Slowenien, 1525
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 63900
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
      • Plzen, Tschechische Republik, 30460
      • Prag, Tschechische Republik, 10034
      • Prag, Tschechische Republik, 12808
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das geplante Ende der Studie in BENEFIT erreicht haben, entweder durch Entwicklung von CDMS oder durch Abschluss von 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an der initialen BENEFIT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfängliches IFNB-1b (Interferon beta-1b)
Anfängliche Betaferon/Betaseron-Behandlung (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag, fortgesetzt in der Nachsorgephase
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anfängliche Betaferon/Betaseron-Behandlung (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag, fortgesetzt in der Nachsorgephase
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anfängliche Placebobehandlung; Betaferon/Betaseron, 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag angeboten in der Nachbeobachtungsphase (= diese Studie)
Experimental: Anfängliches Placebo
Anfängliche Placebobehandlung; Betaferon/Betaseron, 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag angeboten in der Nachbeobachtungsphase (= diese Studie)
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anfängliche Betaferon/Betaseron-Behandlung (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag, fortgesetzt in der Nachsorgephase
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anfängliche Placebobehandlung; Betaferon/Betaseron, 250 ug verabreicht s.c. (subkutan) jeden zweiten Tag angeboten in der Nachbeobachtungsphase (= diese Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes von Teilnehmern mit CDMS zu ausgewählten Zeitpunkten
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
CDMS könnte aufgrund eines qualifizierenden Rückfalls oder einer anhaltenden Progression von 1,5 Punkten auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) im Vergleich zum niedrigsten EDSS erreicht werden, der während des Screenings oder an Tag 1 erhalten wurde. Die Validität von CDMS-Diagnosen wurde von einem zentralen Komitee bestätigt. Die EDSS-Skala quantifiziert die Behinderung bei MS in 8 Funktionssystemen, die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala. Zeit bis CDMS = Datum CDMS - Datum Tag 1 + 1 oder Zeit bis CDMS = Datum letzter klinischer Besuch - Datum Tag 1 + 1 (rechtszensiert)
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur bestätigten Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes der Teilnehmer mit bestätigter EDSS-Progression zu ausgewählten Zeitpunkten
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) um 1,0 Punkte im Vergleich zum niedrigsten EDSS-Wert, der während des Screenings oder des Ausgangsbesuchs erzielt wurde, wenn dieser Wert <= 5,5 war. Ein bestätigter EDSS-Progressionsstatus wurde als eine EDSS-Progression definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden geplanten Besuchen im Abstand von mindestens 140 Tagen beobachtet wurde. Die EDSS-Skala ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose in acht funktionellen Systemen, und die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Skala.
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) in Monat 60
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Als Index für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit MS-Diagnose umfasst der FAMS Trial Outcome Index die allgemeine körperliche Gesundheit (Summe der Subskalenwerte Mobilität, Symptome, Denken/Müdigkeit, zusätzliche Bedenken) mit einem Wertebereich von 0 bis 148 . Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit wider, wie sie von den Patienten angegeben wird.
60 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schubbasierter Wirkungsbereich: Zeit bis zur Multiplen Sklerose (MS) nach McDonald-Kriterien
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
MS nach den Kriterien von McDonald wurde erreicht, wenn neben dem einmaligen klinischen demyelinisierenden Ereignis sowohl eine räumliche als auch eine zeitliche Ausbreitung durch MRT-Kriterien oder ein erneuter Schub festgestellt wurde. Zeit bis McDonald MS ist die Differenz des Datums von McDonald MS zum Datum von Tag 1 + 1. Bei Probanden ohne McDonald-MS ist die Zeit bis zur McDonald-MS die Differenz vom Maximum (Datum der letzten Magnetresonanztomographie, Datum des letzten klinischen Besuchs) bis zum Datum von Tag 1 + 1 (rechtszensierte Beobachtung).
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Schubbasierter Wirksamkeitsbereich: Hazard Ratio für wiederkehrende Schübe
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder das Wiederauftreten einer neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses verstrichen sind. Die Zeit bis zum Einsetzen wiederkehrender Schübe wurde für jeden Probanden gemäß der Zählverlaufsdarstellung für wiederkehrende Ereignisse bestimmt. Die Zeit bis zum Rückfall wurde rechtszensiert, wenn eine Rückfallrisikoperiode ohne Rückfall endete. Basierend auf dem Andersen-Gill-Modell wurde die Hazard Ratio für wiederkehrende Schübe geschätzt. Als weiteres Ergebnismaß werden annualisierte Schubraten angegeben.
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Schubbasierter Wirksamkeitsbereich (unterstützend): Annualisierte Schubrate
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die annualisierte Schubrate ist definiert als die Gesamtzahl der Schübe bis zum 60. Monat dividiert durch die Gesamtbeobachtungszeit (letzter klinischer Besuch minus erster Tag der Verabreichung der Studienbehandlung plus 1 aller Teilnehmer) in Jahren.
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Behinderungsbasierter Wirksamkeitsbereich: Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in Monat 60
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Der MSFC-Score besteht aus drei Untertests (Timed-25-Foot-Walk, 9-Hole-Peg-Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]). Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) der Teiltests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt der drei Z-Scores wurden unter Verwendung von Baseline-Daten abgeleitet, die über beide Behandlungsarme als Referenzpopulation gepoolt wurden. Höhere Z-Scores spiegeln einen besseren neurologischen Status wider.
60 Monate nach Behandlungsbeginn
MRT (Magnet-Resonance Imaging)-basierter Wirksamkeitsbereich: Kumulierte Anzahl neu aktiver Läsionen in Monat 60
Zeitfenster: bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Neu aktive Läsionen sind so definiert, dass sie entweder eine neue Gadolinium (Gd)-Anreicherung bei T1-gewichteten Scans oder keine Anreicherung bei T1-gewichteten Scans, aber neue bei T2-gewichteten Scans aufweisen. Die Anzahl neu aktiver Läsionen bei jährlichen MRT-Scans wurde zur kumulativen Zahl aufsummiert.
bis 60 Monate nach Behandlungsbeginn
MRT-basierter Wirksamkeitsbereich: Absolute Änderung des T2-Läsionsvolumens vom Screening-MRT bis Monat 60
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die absolute Veränderung des T2-Läsionsvolumens von der Screening-MRT bis Monat 60 wurde als T2-Läsionsvolumen in Monat 60 minus T2-Läsionsvolumen beim Screening berechnet.
60 Monate nach Behandlungsbeginn
MRT-basierter Wirksamkeitsbereich: Absolute Volumenänderung von Schwarzen Löchern vom MRT-Screening bis zum 60. Monat
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die absolute Volumenänderung der Schwarzen Löcher vom Screening-MRT bis zum 60. Monat wurde als Volumen der Schwarzen Löcher im Monat 60 minus dem Volumen der Schwarzen Löcher beim Screening berechnet.
60 Monate nach Behandlungsbeginn
MRT-basierter Wirksamkeitsbereich: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens vom MRT-Screening bis zum 60. Monat
Zeitfenster: 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens zu zwei Zeitpunkten wurde mit der Software Structural Image Evaluation unter Verwendung der Normalisation of Atrophy (SIENA) geschätzt. Die Messungen beschreiben die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens nach dem Screening im Monat 60.
60 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91031
  • 305207 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren