Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BENEFIT-tutkimus (Betaferon® / Betaseron® äskettäin kehittyvässä multippeliskleroosissa alkuhoitoon) ja HYÖTY-seurantatutkimus

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus-vaiheen III laajennus lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkosokkoutetun BENEFIT-tutkimuksen (nro 92012/304747) pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi potilaista, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti (MS) ja potilaita, joilla on kliininen MS-tauti. ensimmäinen demyelinisoiva tapahtuma, joka viittaa MS-tautiin, jota on hoidettu 8 MIU:lla (250 µg) Interferoni Beta-1b:tä (Betaferon® / Betaseron®) annettuna ihonalaisesti joka toinen päivä vähintään 36 kuukauden ajan.

Tässä tutkimuksessa verrataan ensisijaisesti varhaisen ja jatkuvan Betaferon/Betaseron-hoidon (potilaat, joita hoidettiin aktiivisella lääkityksellä kaksoissokkoutetun BENEFIT-tutkimuksen aikana) pitkäaikaisvaikutuksia hoitoon, joka aloitettiin joko kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) jälkeen. diagnosoitu tai kahden vuoden kuluttua (ne potilaat, joita hoidettiin lumelääkettä kaksoissokkoutetussa BENEFIT-tutkimuksessa).

Analyysit perustuvat alkuperäisen BENEFIT-tutkimuksen ja tämän seurantatutkimuksen integroituihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc:ksi.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat, 6131 BK
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège 1, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41071
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Torino, Italia, 10126
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85681
      • Krakow, Puola, 31503
      • Lodz, Puola, 90153
      • Lublin, Puola, 20090
      • Wroclaw, Puola, 50420
  • Ranska
      • Clermont ferrand, Ranska, 63003
      • Dijon, Ranska, 21033
      • Lille, Ranska, 59037
      • Nancy, Ranska, 54035
      • Nice, Ranska, 06000
      • Paris, Ranska, 75019
      • Toulouse, Ranska, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Berlin, Saksa, 13585
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35039
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40479
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
  • Slovenia
      • Lubljana, Slovenia, 1525
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Kuopio, Suomi, 70210
      • Oulu, Suomi, 90029
      • Seinäjoki, Suomi, 60220
      • Tampere, Suomi, 33521
      • Turku, Suomi, 20100
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 63900
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30460
      • Prag, Tšekin tasavalta, 10034
      • Prag, Tšekin tasavalta, 12808
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Budapest, Unkari, 1204
      • Budapest, Unkari, 1076
      • Debrecen, Unkari, 4032
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet BENEFIT-tutkimuksen suunnitellun loppuun joko kehittämällä CDMS:n tai suorittamalla 24 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistumista alkuperäiseen BENEFIT-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen IFNB-1b (interferoni beeta-1b)
Alku Betaferon/Betaseron-hoito (Interferon beeta-1b, IFNB-1b), 250 ug annettuna s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä, jatketaan seurantavaiheessa
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Alku Betaferon/Betaseron-hoito (Interferon beeta-1b, IFNB-1b), 250 ug annettuna s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä, jatketaan seurantavaiheessa
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Ensimmäinen lumelääkehoito; Betaferon/Betaseron, 250 ug annettuna s.c. (ihonalainen) joka toinen päivä seurantavaiheessa (= tämä koe)
Kokeellinen: Alkuperäinen placebo
Ensimmäinen lumelääkehoito; Betaferon/Betaseron, 250 ug annettuna s.c. (ihonalainen) joka toinen päivä seurantavaiheessa (= tämä koe)
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Alku Betaferon/Betaseron-hoito (Interferon beeta-1b, IFNB-1b), 250 ug annettuna s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä, jatketaan seurantavaiheessa
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Ensimmäinen lumelääkehoito; Betaferon/Betaseron, 250 ug annettuna s.c. (ihonalainen) joka toinen päivä seurantavaiheessa (= tämä koe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisesti selkeään multippeliskleroosiin (CDMS), jota edustavat Kaplan-Meier arviot CDMS:ää sairastavien osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta valittuina ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
CDMS voitiin saavuttaa pätevän relapsin tai jatkuvan 1,5 pisteen etenemisen ansiosta laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) verrattuna alhaisimpaan seulonnan tai päivän 1 aikana saatuun EDSS:ään. Keskuskomitea vahvisti CDMS-diagnoosien pätevyyden. EDSS-asteikko kvantifioi MS-taudin vamman 8 toiminnallisessa järjestelmässä, arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna puolipisteinä järjestysasteikolla. Aika CDMS:ään = CDMS:n päivämäärä - päivän 1 + 1 päivämäärä tai aika CDMS:ään = viimeisen kliinisen käynnin päivämäärä - päivän 1 + 1 päivämäärä (oikealla sensuroitu)
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika vahvistetun laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen, jota edustaa Kaplan-Meier. Arviot kumulatiivisesta prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on vahvistettu EDSS-eteneminen valittuina ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
EDSS:n eteneminen määriteltiin 1,0 pisteen lisäykseksi laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) verrattuna seulonnan tai peruskäynnin aikana saatuun alhaisimpaan EDSS-pisteeseen, jos tämä pistemäärä oli <= 5,5. Vahvistettu EDSS:n etenemisen tila määriteltiin EDSS:n etenemiseksi, joka havaittiin kahdella peräkkäisellä aikataululla vähintään 140 päivän välein. EDSS-asteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä, ja arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna asteikon puolipisteissä.
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Multippeliskleroosin (FAMS) tutkimustulosindeksin (TOI) toiminnallinen arviointi kuukauden 60 kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FAMS-tutkimuksen tulosindeksi MS-tautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun indeksinä kattaa yleisen fyysisen terveyden (alipisteiden summa Liikkuvuus, Oireet, Ajattelu/väsymys, Muut huolenaiheet) pistemäärällä 0–148. . Korkeampi pistemäärä heijastaa potilaiden ilmoittamaa korkeampaa yleistä fyysistä terveyttä.
60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsiin perustuva tehokkuusalue: Aika multippeliskleroosiin (MS) McDonald-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
McDonaldin kriteerien mukainen MS saavutettiin, jos yksittäisen kliinisen demyelinisaatiotapahtuman lisäksi magneettikuvauskriteereillä todettiin sekä leviäminen avaruudessa että leviäminen ajassa tai uusi relapsi. Aika McDonald MS:ään on McDonald MS:n ja päivän 1 + 1 päivämäärän ero. Koehenkilöillä, joilla ei ole McDonald MS -tautia, aika McDonald MS:ään on ero enimmäismäärästä (viimeisen magneettikuvauksen päivämäärä, viimeisen kliinisen käynnin päivämäärä) päivään 1 + 1 (oikealla sensuroitu havainto).
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsipohjainen tehokkuusalue: Toistuvien uusiutumisten riskisuhde
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Aika toistuvien pahenemisvaiheiden alkamiseen määritettiin kullekin kohteelle toistuvien tapahtumien laskentaprosessiesityksen mukaisesti. Aika uusiutumiseen sensuroitiin oikein, jos uusiutumisriskijakso päättyi ilman relapsia. Andersen-Gill-mallin perusteella arvioitiin uusiutuvien uusiutumisen riskisuhde. Toisena tulosmittauksena annetaan vuosittaiset uusiutumisluvut.
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapse-pohjainen tehokkuusalue (tuki): Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vuositasoinen uusiutumisaste määritellään relapsien kokonaismääränä kuukauteen 60 saakka jaettuna kokonaishavainnointiajalla (viimeinen kliininen käynti miinus tutkimushoidon ensimmäinen päivä plus yksi kaikista osallistujista) vuosina.
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vammaisuuteen perustuva tehokkuusalue: Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MSFC-pisteet koostuvat kolmesta osatestistä (Ajastettu 25-jalka-kävely, 9-reikäinen tappitesti, 3" tahdistettu kuulosarjan lisäystesti [PASAT]). Alatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä kolmen Z-pisteen keskiarvona johdettiin käyttämällä vertailupopulaationa molemmista hoitohaaroista yhdistettyjä perustietoja. Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista tilaa.
60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MRI (magneettiresonanssikuvaus) -pohjainen tehokkuusalue: Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Äskettäin aktiiviset leesiot määritellään siten, että niissä näkyy joko uusi Gadolinium (Gd) -parannus T1-painotetussa skannauksessa tai ei-parannus T1-painotetussa skannauksessa, mutta uusi T2-painotetussa skannauksessa. Uusien aktiivisten leesioiden määrät vuosittaisissa magneettikuvauksissa laskettiin yhteen kumulatiiviseen lukumäärään.
jopa 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MRI-pohjainen tehokkuusalue: T2-leesion määrän absoluuttinen muutos seulonta-MRI:stä kuukauteen 60
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
T2-leesion tilavuuden absoluuttinen muutos seulonta-MRI:stä kuukauteen 60 laskettiin T2-leesion tilavuutena kuukaudessa 60 miinus T2-leesion tilavuus seulonnassa.
60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MRI-pohjainen tehokkuusalue: mustien aukkojen määrän absoluuttinen muutos seulonta-MRI:stä kuukauteen 60
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Mustien aukkojen tilavuuden absoluuttinen muutos seulonta-MRI:stä kuukauteen 60 laskettiin mustien aukkojen tilavuudella kuukaudessa 60 miinus mustien aukkojen tilavuudesta seulonnassa.
60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MRI-pohjainen tehokkuusalue: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos seulonnasta magneettikuvauksesta kuukauteen 60
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden aikapisteen prosentuaalinen aivojen tilavuuden muutos arvioitiin Structural Image Evaluation -menetelmällä käyttäen Normalisation (SIENA) -ohjelmistoa. Mittaukset kuvaavat aivojen tilavuuden prosentuaalista muutosta seulonnasta kuukauden 60 kohdalla.
60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91031
  • 305207 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa