Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BENEFIT (Betaferon® / Betaseron® w nowo pojawiającym się stwardnieniu rozsianym do wstępnego leczenia) i badanie kontrolne BENEFIT

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie fazy III podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania BENEFIT (nr 92012/304747) w celu uzyskania danych z długoterminowej obserwacji pacjentów z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym (SM) i pacjentów z pierwsze zdarzenie demielinizacyjne sugerujące stwardnienie rozsiane leczone 8 mln j.m. (250 µg) interferonu beta-1b (Betaferon® / Betaseron®) podawane podskórnie co drugi dzień przez co najmniej 36 miesięcy.

W badaniu tym porównane zostaną przede wszystkim długoterminowe skutki wczesnego i kontynuowanego leczenia produktem Betaferon/Betaseron (pacjenci, którzy byli leczeni aktywnym lekiem podczas badania BENEFIT z podwójnie ślepą próbą) z leczeniem rozpoczętym po wykryciu klinicznie definiowanego stwardnienia rozsianego (ang. Clinical Definite Multiple Sclerosis, CDMS). zdiagnozowano lub po dwóch latach (pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas podwójnie ślepego badania BENEFIT).

Analizy opierają się na zintegrowanych danych z początkowego badania BENEFIT i tego badania uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège 1, Belgia, 4000
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Clermont ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21033
      • Lille, Francja, 59037
      • Nancy, Francja, 54035
      • Nice, Francja, 06000
      • Paris, Francja, 75019
      • Toulouse, Francja, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 13585
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38126
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40479
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85681
      • Krakow, Polska, 31503
      • Lodz, Polska, 90153
      • Lublin, Polska, 20090
      • Wroclaw, Polska, 50420
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 63900
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
      • Ostrava, Republika Czeska, 70852
      • Plzen, Republika Czeska, 30460
      • Prag, Republika Czeska, 10034
      • Prag, Republika Czeska, 12808
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
  • Słowenia
      • Lubljana, Słowenia, 1525
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1204
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Debrecen, Węgry, 4032
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Torino, Włochy, 10126
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy, 21013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli zaplanowany koniec badania w BENEFIT, albo przez rozwinięcie CDMS, albo przez ukończenie 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udziału we wstępnym badaniu BENEFIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy IFNB-1b (interferon beta-1b)
Początkowe leczenie Betaferonem/Betaseronem (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień, kontynuowane w fazie obserwacji
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Początkowe leczenie Betaferonem/Betaseronem (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień, kontynuowane w fazie obserwacji
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Początkowe leczenie placebo; Betaferon/Betaseron, 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień w fazie obserwacji (= to badanie)
Eksperymentalny: Początkowe placebo
Początkowe leczenie placebo; Betaferon/Betaseron, 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień w fazie obserwacji (= to badanie)
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Początkowe leczenie Betaferonem/Betaseronem (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień, kontynuowane w fazie obserwacji
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Początkowe leczenie placebo; Betaferon/Betaseron, 250 ug podane s.c. (podskórnie) co drugi dzień w fazie obserwacji (= to badanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z CDMS w wybranych punktach w czasie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
CDMS można było osiągnąć dzięki kwalifikującemu się nawrotowi lub utrzymującej się progresji o 1,5 punktu w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z najniższym EDSS uzyskanym podczas badania przesiewowego lub dnia 1. Ważność diagnoz CDMS została potwierdzona przez komitet centralny. Skala EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w SM w 8 układach czynnościowych, wartości wahają się od 0 = „normalne badanie neurologiczne” do 10 = „zgon z powodu SM” mierzone w półpunktach na skali porządkowej. Czas do CDMS = data CDMS – data dnia 1 + 1 lub czas do CDMS = data ostatniej wizyty klinicznej – data dnia 1 + 1 (prawa cenzura)
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas do potwierdzonej progresji rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z potwierdzoną progresją EDSS w wybranych punktach w czasie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Progresję EDSS zdefiniowano jako wzrost w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) o 1,0 punktu w porównaniu z najniższym wynikiem EDSS uzyskanym podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej, jeśli wynik ten wynosił <= 5,5. Potwierdzony status progresji EDSS zdefiniowano jako progresję EDSS obserwowaną podczas dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt w odstępie co najmniej 140 dni. Skala EDSS jest metodą ilościowego określania niesprawności w stwardnieniu rozsianym w ośmiu układach czynnościowych, a wartości wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne" do 10="śmierć z powodu SM" mierzone w półpunktach na skali.
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena funkcjonalna stwardnienia rozsianego (FAMS) Indeks wyników próby (TOI) w miesiącu 60
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Jako wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, FAMS Trial Outcome Index obejmuje ogólny stan zdrowia fizycznego (suma wyników podskal Mobilność, Objawy, Myślenie/Zmęczenie, Dodatkowe obawy) z zakresem wyników od 0 do 148 . Wyższy wynik odzwierciedla wyższy ogólny stan zdrowia fizycznego zgłaszany przez pacjentów.
60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena Skuteczności oparta na nawrocie: Czas do stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) Według Kryteriów McDonalda
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda zostało osiągnięte, jeśli oprócz pojedynczego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego, zarówno rozsiew w przestrzeni, jak i rozsiew w czasie zostały ustalone na podstawie kryteriów MRI lub nowego nawrotu. Czas do stwardnienia rozsianego McDonalda to różnica między stwardnieniem rozsianym McDonalda a datą dnia 1 + 1. W przypadku pacjentów bez stwardnienia rozsianego McDonalda czas do wystąpienia stwardnienia rozsianego McDonalda jest różnicą od maksimum (data ostatniego rezonansu magnetycznego, data ostatniej wizyty klinicznej) do dnia 1 + 1 (obserwacja z prawej strony).
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Domena skuteczności oparta na nawrotach: Współczynnik ryzyka dla nawracających nawrotów
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub ponowne pojawienie się nieprawidłowości neurologicznej, oddzielone co najmniej 30 dniami od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Czas do wystąpienia powtarzających się nawrotów określono dla każdego pacjenta zgodnie z reprezentacją procesu zliczania dla powtarzających się zdarzeń. Czas do nawrotu został ocenzurowany prawostronnie, jeśli okres ryzyka nawrotu zakończył się bez nawrotu. Na podstawie modelu Andersena-Gilla oszacowano współczynnik ryzyka dla nawracających rzutów. Roczne wskaźniki nawrotów są podane jako kolejna miara wyników.
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Domena skuteczności oparta na nawrotach (wspomagająca): roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Roczny wskaźnik nawrotów definiuje się jako całkowitą liczbę nawrotów do 60. miesiąca podzieloną przez całkowity czas obserwacji (ostatnia wizyta kliniczna minus pierwszy dzień podawania badanego leku plus 1 od wszystkich uczestników) w latach.
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Domena skuteczności oparta na niepełnosprawności: Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC) w miesiącu 60
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wynik MSFC składa się z trzech testów podrzędnych (spacer w czasie na 25 stóp, test z 9 kołkami, 3-calowy test seryjnego dodawania w rytmie słuchowym [PASAT]). Wystandaryzowane wyniki (wyniki Z) podtestów i ogólny wynik Z-score MSFC jako średnią z trzech wyników Z uzyskano na podstawie danych wyjściowych zebranych z obu ramion leczenia jako populacji referencyjnej. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszy stan neurologiczny.
60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dziedzina skuteczności oparta na MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): Skumulowana liczba nowo aktywnych zmian chorobowych w 60. miesiącu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Nowo aktywne zmiany chorobowe definiuje się jako wykazujące nowe wzmocnienie gadolinem (Gd) w obrazach T1-zależnych lub brak wzmocnienia w obrazach T1-zależnych, ale nowe w obrazach T2-zależnych. Liczby nowo aktywnych zmian na corocznych skanach MRI zsumowano do łącznej liczby.
do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Domena skuteczności oparta na MRI: Bezwzględna zmiana objętości zmiany T2 od przesiewowego MRI do miesiąca 60
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezwzględną zmianę objętości zmiany T2 od przesiewowego MRI do miesiąca 60 obliczono jako objętość zmiany T2 w miesiącu 60 minus objętość zmiany T2 podczas badania przesiewowego.
60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Domena skuteczności oparta na MRI: Bezwzględna zmiana objętości czarnych dziur od badania przesiewowego MRI do miesiąca 60
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Bezwzględna zmiana objętości czarnych dziur od badania MRI do miesiąca 60 została obliczona jako objętość czarnych dziur w miesiącu 60 minus objętość czarnych dziur podczas badania przesiewowego.
60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Dziedzina skuteczności oparta na MRI: procentowa zmiana objętości mózgu od badania przesiewowego MRI do miesiąca 60
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Procentową zmianę objętości mózgu w dwóch punktach czasowych oszacowano za pomocą oceny obrazu strukturalnego, stosując oprogramowanie do normalizacji Atrophy (SIENA). Pomiary opisują procentową zmianę objętości mózgu w 60 miesiącu od badania przesiewowego.
60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91031
  • 305207 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj