Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BENEFIT-undersøgelse (Betaferon® / Betaseron® i nyligt opstået multipel sklerose til indledende behandling) og BENEFIT-opfølgningsundersøgelse

4. december 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, multicenter fase III-udvidelse af det dobbeltblindede, placebokontrollerede BENEFIT-studie (nr. 92012/304747) for at opnå langtidsopfølgningsdata for patienter med klinisk bestemt multipel sklerose (MS) og patienter med en første demyeliniserende hændelse, der tyder på MS behandlet med 8 MIU (250 µg) Interferon Beta-1b (Betaferon® / Betaseron®) givet subkutant hver anden dag i mindst 36 måneder.

Denne undersøgelse vil primært sammenligne de langsigtede virkninger af en tidlig og fortsat behandling med Betaferon/Betaseron (patienter, der blev behandlet med aktiv medicin under det dobbeltblindede BENEFIT-studie) med behandling, der påbegyndes enten efter, at Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) er blevet behandlet. diagnosticeret eller efter to år (de patienter, der blev behandlet med placebo under det dobbeltblindede BENEFIT-studie).

Analyserne er baseret på de integrerede data fra den indledende BENEFIT-undersøgelse og denne opfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc..

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Oulu, Finland, 90029
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrig
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nancy, Frankrig, 54035
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6131 BK
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Torino, Italien, 10126
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
      • Krakow, Polen, 31503
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
  • Slovenien
      • Lubljana, Slovenien, 1525
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63900
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
      • Prag, Tjekkiet, 10034
      • Prag, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13585
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har nået den planlagte afslutning af studiet i BENEFIT, enten ved at udvikle CDMS eller ved at gennemføre 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen deltagelse i den indledende BENEFIT-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Initial IFNB-1b (Interferon beta-1b)
Indledende Betaferon/Betaseron-behandling (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug administreret s.c. (subkutant) hver anden dag, fortsat i opfølgningsfasen
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Indledende Betaferon/Betaseron-behandling (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug administreret s.c. (subkutant) hver anden dag, fortsat i opfølgningsfasen
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Indledende placebobehandling; Betaferon/Betaseron, 250 ug indgivet s.c. (subkutant) hver anden dag tilbydes i opfølgningsfasen (= dette forsøg)
Eksperimentel: Indledende placebo
Indledende placebobehandling; Betaferon/Betaseron, 250 ug indgivet s.c. (subkutant) hver anden dag tilbydes i opfølgningsfasen (= dette forsøg)
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Indledende Betaferon/Betaseron-behandling (Interferon beta-1b, IFNB-1b), 250 ug administreret s.c. (subkutant) hver anden dag, fortsat i opfølgningsfasen
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Indledende placebobehandling; Betaferon/Betaseron, 250 ug indgivet s.c. (subkutant) hver anden dag tilbydes i opfølgningsfasen (= dette forsøg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) repræsenteret af Kaplan-Meier estimater af den kumulative procentdel af deltagere med CDMS på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
CDMS kunne nås på grund af et kvalificerende tilbagefald eller vedvarende progression på 1,5 point på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) sammenlignet med den laveste EDSS opnået under screening eller dag 1. Gyldigheden af ​​CDMS-diagnoser blev bekræftet af en central komité. EDSS-skalaen kvantificerer invaliditet ved MS i 8 funktionelle systemer, værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død pga. MS" målt i halve point på en ordinalskala. Tid til CDMS = dato for CDMS - dato for dag 1 + 1 eller tid til CDMS = dato for sidste kliniske besøg - dato for dag 1 + 1 (højre-censureret)
op til 60 måneder efter behandlingsstart
Tid til bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS)-progression repræsenteret af Kaplan-Meier-estimater af den kumulative procentdel af deltagere med bekræftet EDSS-progression på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
EDSS-progression blev defineret som en stigning i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) på 1,0 point sammenlignet med den laveste EDSS-score opnået under screeningen eller baselinebesøget, hvis denne score var <= 5,5. En bekræftet EDSS-progressionsstatus blev defineret som en EDSS-progression observeret ved to på hinanden følgende planlagte besøg med mindst 140 dages mellemrum. EDSS-skalaen er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose i otte funktionelle systemer og værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død som følge af MS" målt i halve point på en skala.
op til 60 måneder efter behandlingsstart
Funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) ved måned 60
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
Som et indeks for sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der er diagnosticeret med MS, dækker FAMS Trial Outcome Index overordnet fysisk sundhed (summen af ​​sub-skala-scores Mobilitet, Symptomer, tænkning/træthed, yderligere bekymringer) med en score fra 0 til 148 . En højere score afspejler et højere generelt fysisk helbred som rapporteret af patienter.
60 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsbaseret effektivitetsdomæne: Tid til multipel sklerose (MS) ifølge McDonald-kriterier
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
MS ifølge kriterierne af McDonald blev nået, hvis der ud over den enkelte kliniske demyeliniserende hændelse blev etableret både spredning i rummet og spredning i tid ved MR-kriterier eller et nyt tilbagefald. Tid til McDonald MS er forskellen mellem datoen for McDonald MS og datoen for dag 1 + 1. For forsøgspersoner uden McDonald MS er tiden til McDonald MS forskellen fra maksimum (dato for sidste magnetisk resonansscanning, dato for sidste kliniske besøg) til datoen for dag 1 + 1 (højre-censureret observation).
op til 60 måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldsbaseret effektivitetsdomæne: Fareforhold for tilbagevendende tilbagefald
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller gensynet af en neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Tiden til begyndelsen af ​​tilbagevendende tilbagefald blev bestemt for hvert individ i henhold til tælleprocessrepræsentationen for tilbagevendende hændelser. Tiden til et tilbagefald blev højrecensureret, hvis en tilbagefaldsrisikoperiode sluttede uden tilbagefald. Baseret på Andersen-Gill modellen blev hazard ratio for tilbagevendende tilbagefald estimeret. Årlige tilbagefaldsrater er angivet som et andet resultatmål.
op til 60 måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldsbaseret effektivitetsdomæne (understøttende): Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
Den annualiserede tilbagefaldsrate er defineret som det samlede antal tilbagefald op til måned 60 divideret med den samlede observationstid (sidste kliniske besøg minus første dag af studiebehandlingsadministration plus 1 af alle deltagere) i år.
op til 60 måneder efter behandlingsstart
Handicapbaseret effektivitetsdomæne: Multipel sklerose Functional Composite (MSFC) ved måned 60
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
MSFC-resultatet består af tre undertest (Timed-25-Foot-Walk, 9-Hole-Peg-Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]). Standardiserede resultater (Z-score) af undertestene og den overordnede MSFC Z-score som et gennemsnit af de tre Z-score blev udledt ved hjælp af baseline-data samlet over begge behandlingsarme som referencepopulation. Højere Z-score afspejler en bedre neurologisk status.
60 måneder efter behandlingsstart
MR (magnetresonansbilleddannelse)-baseret effektivitetsdomæne: kumulativt antal nyligt aktive læsioner ved måned 60
Tidsramme: op til 60 måneder efter behandlingsstart
Nylige aktive læsioner er defineret som at vise enten ny Gadolinium (Gd)-forstærkning på T1-vægtede scanninger eller ikke-forstærkning på T1-vægtede scanninger, men nye på T2-vægtede scanninger. Antallet af nyligt aktive læsioner på årlige MR-scanninger blev summeret til det kumulative antal.
op til 60 måneder efter behandlingsstart
MR-baseret effektivitetsdomæne: Absolut ændring af T2 læsionsvolumen fra screening MR til måned 60
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
Absolut ændring af T2 læsionsvolumen fra screening MRI til måned 60 blev beregnet som T2 læsionsvolumen ved måned 60 minus T2 læsionsvolumen ved screening.
60 måneder efter behandlingsstart
MR-baseret effektivitetsdomæne: Absolut ændring af volumen af ​​sorte huller fra screening MR til måned 60
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
Absolut ændring af volumen af ​​sorte huller fra screening MRI til måned 60 blev beregnet som volumen af ​​sorte huller ved måned 60 minus volumen af ​​sorte huller ved screening.
60 måneder efter behandlingsstart
MR-baseret effektivitetsdomæne: Procentvis ændring af hjernevolumen fra screening MR til måned 60
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
To-tidspunkters procentvise ændring af hjernevolumen blev estimeret med strukturel billedevaluering ved hjælp af normalisering af Atrophy (SIENA) software. Målingerne beskriver den procentvise ændring fra screening i hjernevolumen ved måned 60.
60 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91031
  • 305207 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner