이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BENEFIT 연구(초기 치료를 위한 새로 출현하는 다발성 경화증의 Betaferon® / Betaseron®) 및 BENEFIT 후속 연구

2013년 12월 4일 업데이트: Bayer

임상적으로 확정된 다발성 경화증(MS) 환자 및 최소 36개월 동안 격일로 8 MIU(250µg) 인터페론 베타-1b(베타페론® / 베타세론®) 피하 투여로 치료된 MS를 시사하는 첫 번째 탈수초 사건.

이 연구는 주로 Betaferon/Betaseron(이중 맹검 BENEFIT 연구 동안 활성 약물로 치료를 받은 환자)을 사용한 초기 및 지속적인 치료의 장기 효과와 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)이 진단 또는 2년 후(이중 맹검 BENEFIT 연구 동안 위약으로 치료받은 환자).

분석은 초기 BENEFIT 연구와 이 후속 연구의 통합 데이터를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.로 이름이 변경되었습니다.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.가 실험의 후원사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
      • Berlin, 독일, 13585
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
      • Marburg, Hessen, 독일, 35039
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38126
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40479
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège 1, 벨기에, 4000
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41685
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Sevilla, 스페인, 41071
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 슬로베니아
      • Lubljana, 슬로베니아, 1525
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • London, 영국, W6 8RF
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Torino, 이탈리아, 10126
    • Varese
      • Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 63900
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
      • Ostrava, 체코 공화국, 70852
      • Plzen, 체코 공화국, 30460
      • Prag, 체코 공화국, 10034
      • Prag, 체코 공화국, 12808
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85681
      • Krakow, 폴란드, 31503
      • Lodz, 폴란드, 90153
      • Lublin, 폴란드, 20090
      • Wroclaw, 폴란드, 50420
  • 프랑스
      • Clermont ferrand, 프랑스, 63003
      • Dijon, 프랑스, 21033
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Nancy, 프랑스, 54035
      • Nice, 프랑스, 06000
      • Paris, 프랑스, 75019
      • Toulouse, 프랑스, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
      • Kuopio, 핀란드, 70210
      • Oulu, 핀란드, 90029
      • Seinäjoki, 핀란드, 60220
      • Tampere, 핀란드, 33521
      • Turku, 핀란드, 20100
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
      • Budapest, 헝가리, 1204
      • Budapest, 헝가리, 1076
      • Debrecen, 헝가리, 4032
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDMS를 개발하거나 24개월을 완료하여 BENEFIT에서 예정된 연구 종료에 도달한 환자

제외 기준:

  • 초기 BENEFIT 연구에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 IFNB-1b(인터페론 베타-1b)
초기 베타페론/베타세론 치료(인터페론 베타-1b, IFNB-1b), 250ug 피하 투여 (피하) 격일, 후속 단계에서 계속
의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)
초기 베타페론/베타세론 치료(인터페론 베타-1b, IFNB-1b), 250ug 피하 투여 (피하) 격일, 후속 단계에서 계속
의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)
초기 위약 치료; Betaferon/Betaseron, 250 ug 피하 투여 (피하) 추적 단계(= 본 시험)에서 격일로 제공됨
실험적: 초기 위약
초기 위약 치료; Betaferon/Betaseron, 250 ug 피하 투여 (피하) 추적 단계(= 본 시험)에서 격일로 제공됨
의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)
초기 베타페론/베타세론 치료(인터페론 베타-1b, IFNB-1b), 250ug 피하 투여 (피하) 격일, 후속 단계에서 계속
의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)
초기 위약 치료; Betaferon/Betaseron, 250 ug 피하 투여 (피하) 추적 단계(= 본 시험)에서 격일로 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 시점에서 CDMS를 가진 참가자의 누적 백분율의 Kaplan-Meier 추정치로 표현되는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)까지의 시간
기간: 치료 시작 후 60개월까지
CDMS는 스크리닝 또는 1일 동안 얻은 최저 EDSS와 비교하여 확장된 장애 상태 척도(EDSS)에서 1.5점의 적격 재발 또는 지속적인 진행으로 인해 도달할 수 있었습니다. CDMS 진단의 타당성은 중앙위원회에서 확인되었습니다. EDSS 척도는 8가지 기능 시스템에서 MS의 장애를 정량화하며, 값은 서수 척도에서 0.5점으로 측정된 0="정상 신경학적 검사"와 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양합니다. CDMS까지의 시간 = CDMS 날짜 - 1일 + 1일 또는 CDMS까지의 시간 = 마지막 임상 방문 날짜 - 1일 + 1일(오른쪽 중도절단됨)
치료 시작 후 60개월까지
확증된 장애 상태 척도(EDSS) 진행까지의 시간 Kaplan-Meier 추정으로 표시된 특정 시점에서 EDSS 진행이 확인된 참가자의 누적 백분율 추정
기간: 치료 시작 후 60개월까지
EDSS 진행은 이 점수가 <= 5.5인 경우 선별검사 또는 기준선 방문 중에 얻은 최저 EDSS 점수와 비교하여 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 1.0점 증가한 것으로 정의되었습니다. 확인된 EDSS 진행 상태는 서로 최소 140일 간격을 둔 두 번의 연속 예정된 방문에서 관찰된 EDSS 진행으로 정의되었습니다. EDSS 척도는 다발성 경화증의 장애를 8가지 기능 시스템으로 정량화하는 방법으로 척도의 0.5점 단위로 측정되는 값은 0="정상 신경학적 검사"에서 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양합니다.
치료 시작 후 60개월까지
60개월에 다발성 경화증(FAMS) 시험 결과 지수(TOI)의 기능적 평가
기간: 치료 시작 후 60개월
MS 진단을 받은 사람들의 건강 관련 삶의 질 지표인 FAMS Trial Outcome Index는 점수 범위가 0~148인 전반적인 신체 건강(하위 척도 점수의 이동성, 증상, 사고/피로, 추가 문제의 합)을 다룹니다. . 점수가 높을수록 환자가 보고한 전반적인 신체 건강이 더 높다는 것을 반영합니다.
치료 시작 후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 기반 효능 영역: 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS)까지의 시간
기간: 치료 시작 후 60개월까지
맥도날드의 기준에 따른 MS는 단일 임상적 탈수초 사건에 추가하여 MRI 기준 또는 새로운 재발에 의해 공간 파종 및 시간 파종 모두가 확립된 경우에 도달했습니다. Time to McDonald MS는 McDonald MS 날짜와 Day 1 + 1 날짜의 차이입니다. McDonald MS가 없는 피험자의 경우, McDonald MS까지의 시간은 최대값(마지막 자기 공명 영상 스캔 날짜, 마지막 임상 방문 날짜)에서 Day 1 + 1 날짜(오른쪽 검열 관찰)까지의 차이입니다.
치료 시작 후 60개월까지
재발 기반 효능 영역: 재발 재발에 대한 위험 비율
기간: 치료 시작 후 60개월까지
재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 신경학적 이상이 다시 나타나는 것으로 정의되었으며, 이전의 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 재발성 재발의 시작까지의 시간은 재발성 사건에 대한 계산 과정 표현에 따라 각 피험자에 대해 결정되었습니다. 재발 위험 기간이 재발 없이 종료되면 재발까지의 시간이 오른쪽 검열되었습니다. Andersen-Gill 모델을 기반으로 재발성 재발에 대한 위험 비율을 추정했습니다. 연간 재발률은 또 다른 결과 측정으로 제공됩니다.
치료 시작 후 60개월까지
재발 기반 효능 영역(지지): 연간 재발률
기간: 치료 시작 후 60개월까지
연간 재발률은 최대 60개월까지의 총 재발 수를 총 관찰 시간(마지막 임상 방문 - 연구 치료 투여 첫날 + 모든 참가자 1명)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
치료 시작 후 60개월까지
장애 기반 효능 영역: 60개월의 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC)
기간: 치료 시작 후 60개월
MSFC 점수는 3개의 하위 테스트(Timed-25-Foot-Walk, 9-Hole-Peg-Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT])로 구성됩니다. 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수) 및 3개의 Z-점수의 평균으로서의 전체 MSFC Z-점수는 두 치료군에 걸쳐 기준 모집단으로 풀링된 기준선 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Z-점수가 높을수록 더 나은 신경학적 상태를 반영합니다.
치료 시작 후 60개월
MRI(Magnet-Resonance Imaging) 기반 효능 도메인: 60개월에 새로 활성화된 병변의 누적 수
기간: 치료 시작 후 60개월까지
새로 활성화된 병변은 T1 강조 스캔에서 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 또는 T1 강조 스캔에서 비증강을 나타내지만 T2 강조 스캔에서 새로운 것으로 정의됩니다. 매년 MRI 스캔에서 새로 활성화된 병변의 수를 누적 수로 합산했습니다.
치료 시작 후 60개월까지
MRI 기반 효능 영역: MRI 검사에서 60개월까지 T2 병변 용적의 절대적인 변화
기간: 치료 시작 후 60개월
스크리닝 MRI에서 60개월까지의 T2 병변 부피의 절대 변화는 60개월의 T2 병변 부피에서 선별 시 T2 병변 부피를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 시작 후 60개월
MRI 기반 효능 영역: MRI 검사에서 60개월까지의 블랙홀 부피 절대 변화
기간: 치료 시작 후 60개월
MRI 검사에서 60개월까지의 블랙홀 체적의 절대 변화는 60개월의 블랙홀 체적에서 스크리닝 시 블랙홀 체적을 뺀 값으로 계산했습니다.
치료 시작 후 60개월
MRI 기반 효능 영역: MRI 검사에서 60개월까지 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 치료 시작 후 60개월
SIENA(Normalisation, of Atrophy) 소프트웨어를 사용하여 Structural Image Evaluation을 사용하여 두 시점 백분율 뇌 용적 변화를 추정했습니다. 측정은 60개월에 뇌 용적의 스크리닝으로부터 백분율 변화를 설명합니다.
치료 시작 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91031
  • 305207 (기타 식별자: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다