BENEFIT試験（新興多発性硬化症における初期治療のためのBetaferon® / Betaseron®）およびBENEFITフォローアップ試験
2013年12月4日 更新者：Bayer
臨床的に確定された多発性硬化症（MS）の患者および8 MIU (250 µg) のインターフェロン ベータ-1b (Betaferon® / Betaseron®) を 1 日おきに少なくとも 36 か月間皮下投与した MS を示唆する最初の脱髄イベント。
この研究では主に、Betaferon/Betaseron (二重盲検 BENEFIT 研究中に実薬で治療された患者) による早期および継続治療の長期効果を、臨床的に確定多発性硬化症 (CDMS) の後に開始された治療と比較します。診断された、または2年後（二重盲検BENEFIT研究中にプラセボで治療された患者）。
分析は、最初の BENEFIT 研究とこのフォローアップ研究の統合データに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 ドイツの Schering AG は、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. に社名を変更しました。
バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ インクは、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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London、イギリス、W6 8RF
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
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Haifa、イスラエル、34362
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
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Milano、イタリア、20132
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Padova、イタリア、35128
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Pavia、イタリア、27100
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Torino、イタリア、10126
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Varese
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Gallarate、Varese、イタリア、21013
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Sittard、オランダ、6131 BK
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Tilburg、オランダ、5022 GC
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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St. Gallen、スイス、9007
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Göteborg、スウェーデン、41685
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28040
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Malaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41071
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Valencia、スペイン、46026
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Lubljana、スロベニア、1525
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Brno、チェコ共和国、63900
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
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Ostrava、チェコ共和国、70852
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Plzen、チェコ共和国、30460
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Prag、チェコ共和国、10034
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Prag、チェコ共和国、12808
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Glostrup、デンマーク、2600
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、13585
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
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Brandenburg
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Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
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Marburg、Hessen、ドイツ、35039
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38126
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40479
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
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Bergen、ノルウェー、N-5021
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1204
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Budapest、ハンガリー、1076
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
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Helsinki、フィンランド、00100
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Kuopio、フィンランド、70210
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Oulu、フィンランド、90029
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Seinäjoki、フィンランド、60220
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Tampere、フィンランド、33521
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Turku、フィンランド、20100
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Clermont ferrand、フランス、63003
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Dijon、フランス、21033
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Lille、フランス、59037
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Nancy、フランス、54035
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Nice、フランス、06000
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Paris、フランス、75019
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Toulouse、フランス、31059
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35038
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Liège 1、ベルギー、4000
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Coimbra、ポルトガル、3000
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Bydgoszcz、ポーランド、85681
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Krakow、ポーランド、31503
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Lodz、ポーランド、90153
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Lublin、ポーランド、20090
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Wroclaw、ポーランド、50420
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CDMSを開発するか、24か月を完了することにより、BENEFITでの研究の予定終了に達した患者
除外基準:
- 最初のBENEFIT研究への参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の IFNB-1b (インターフェロン ベータ 1b)
最初のベータフェロン/ベータセロン治療 (インターフェロン ベータ-1b、IFNB-1b)、250 ug を皮下投与
(皮下) 隔日、フォローアップ段階で継続
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最初のベータフェロン/ベータセロン治療 (インターフェロン ベータ-1b、IFNB-1b)、250 ug を皮下投与
(皮下) 隔日、フォローアップ段階で継続
初期プラセボ治療;ベータフェロン/ベータセロン、250 ug を皮下投与
(皮下) フォローアップ段階で隔日提供 (= この試験)
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実験的：初期プラセボ
初期プラセボ治療;ベータフェロン/ベータセロン、250 ug を皮下投与
(皮下) フォローアップ段階で隔日提供 (= この試験)
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最初のベータフェロン/ベータセロン治療 (インターフェロン ベータ-1b、IFNB-1b)、250 ug を皮下投与
(皮下) 隔日、フォローアップ段階で継続
初期プラセボ治療;ベータフェロン/ベータセロン、250 ug を皮下投与
(皮下) フォローアップ段階で隔日提供 (= この試験)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した時点での CDMS 患者の累積割合の Kaplan-Meier 推定値で表される臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) までの時間
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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CDMS は、スクリーニング中または 1 日目に得られた最低の EDSS と比較して、拡張障害ステータス スケール (EDSS) で 1.5 ポイントの適格な再発または持続的な進行のために到達する可能性があります。
CDMS 診断の有効性は、中央委員会によって確認されました。
EDSS スケールは、MS の障害を 8 つの機能システムで定量化します。値は、0=正常な神経学的検査と 10=MS による死亡の間で変化し、序数スケールの 2 分の 1 ポイントで測定されます。
CDMS までの時間 = CDMS の日付 - 1 日目 + 1 の日付または CDMS までの時間 = 最後の臨床訪問の日付 - 1 日目 + 1 の日付 (右打ち切り)
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治療開始後60ヶ月まで
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選択された時点でのEDSS進行が確認された参加者の累積割合のカプラン・マイヤー推定値によって表される拡張障害ステータススケール（EDSS）進行が確認されるまでの時間
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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EDSS の進行は、このスコアが 5.5 以下の場合、スクリーニングまたはベースラインの訪問中に得られた最低の EDSS スコアと比較して、1.0 ポイントの拡張障害ステータス スケール (EDSS) の増加として定義されました。
確認された EDSS 進行状況は、互いに少なくとも 140 日離れた 2 つの連続した予定された訪問で観察された EDSS 進行として定義されました。
EDSS スケールは、多発性硬化症の障害を 8 つの機能システムで定量化する方法であり、値は 0 =「正常な神経学的検査」と 10 =「MS による死亡」の間で変化し、スケールの半分のポイントで測定されます。
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治療開始後60ヶ月まで
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60か月目の多発性硬化症（FAMS）試験結果指標（TOI）の機能評価
時間枠：治療開始から60ヶ月
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MS と診断された人々の健康関連の生活の質の指標として、FAMS Trial Outcome Index は、0 から 148 までのスコア範囲で全体的な身体的健康 (可動性、症状、思考/疲労、その他の懸念事項のサブスケール スコアの合計) をカバーします。 .
スコアが高いほど、患者から報告された全体的な身体的健康状態が高いことを反映しています。
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治療開始から60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発ベースの有効性ドメイン: マクドナルド基準による多発性硬化症 (MS) までの時間
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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単一の臨床的脱髄イベントに加えて、MRI 基準または新たな再発によって空間での普及と時間での普及の両方が確立された場合、McDonald による基準による MS に到達しました。
マクドナルド MS までの時間は、マクドナルド MS の日付と 1 日目 + 1 の日付の差です。
マクドナルド MS を受けていない被験者の場合、マクドナルド MS までの時間は、最大値 (最後の磁気共鳴画像スキャンの日付、最後の臨床訪問の日付) から 1 日目 + 1 日 (右打ち切り観察) までの差です。
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治療開始後60ヶ月まで
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再発ベースの有効性ドメイン: 再発性再発のハザード比
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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再発は、前の臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れた、新しい神経学的異常の出現または神経学的異常の再発として定義されました。
再発性再発の開始までの時間は、再発性イベントの計数プロセス表示に従って、各被験者について決定されました。
再発リスク期間が再発せずに終了した場合、再発までの時間は右打ち切られました。
Andersen-Gill モデルに基づいて、再発性再発のハザード比が推定されました。
年間再発率は、別の結果の尺度として提供されます。
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治療開始後60ヶ月まで
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再発ベースの有効性ドメイン (支持的): 年間再発率
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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年間の再発率は、60 か月までの再発の合計数を、合計観察時間 (最後の臨床訪問から研究治療投与の初日を差し引いたものと全参加者の 1 人を差し引いたもの) で割った年数として定義されます。
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治療開始後60ヶ月まで
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障害に基づく有効性ドメイン: 60 か月目の多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：治療開始から60ヶ月
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MSFC スコアは、3 つのサブテスト (Timed-25-Foot-Walk、9-Hole-Peg-Test、3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) で構成されます。
サブテストの標準化された結果 (Z スコア) および 3 つの Z スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコアは、参照母集団として両方の治療アームでプールされたベースライン データを使用して導き出されました。
Z スコアが高いほど、神経学的状態が良好であることを示します。
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治療開始から60ヶ月
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MRI (Magnet-Resonance Imaging) ベースの有効性ドメイン: 60 か月目の新たに発生した病変の累積数
時間枠：治療開始後60ヶ月まで
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新しくアクティブな病変は、T1 強調スキャンで新しいガドリニウム (Gd) 増強、または T1 強調スキャンで非増強が T2 強調スキャンで新規のいずれかを示すものとして定義されます。
毎年の MRI スキャンで新たに活動した病変の数を合計して、累積数にしました。
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治療開始後60ヶ月まで
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MRIベースの有効性ドメイン：スクリーニングMRIから60か月までのT2病変体積の絶対変化
時間枠：治療開始から60ヶ月
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スクリーニング MRI から 60 か月までの T2 病変容積の絶対変化は、60 か月の T2 病変容積からスクリーニング時の T2 病変容積を引いたものとして計算されました。
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治療開始から60ヶ月
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MRI ベースの有効性ドメイン: スクリーニング MRI から 60 か月までのブラック ホールの体積の絶対変化
時間枠：治療開始から60ヶ月
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スクリーニング MRI から 60 か月までのブラック ホールの体積の絶対変化は、60 か月のブラック ホールの体積からスクリーニング時のブラック ホールの体積を引いたものとして計算されました。
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治療開始から60ヶ月
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MRIベースの有効性ドメイン：スクリーニングMRIから60か月までの脳容積の変化率
時間枠：治療開始から60ヶ月
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萎縮の正規化（SIENA）ソフトウェアを使用して、構造的画像評価で2時点のパーセンテージ脳容積変化を推定した。
測定値は、スクリーニングによる 60 か月目の脳容積の変化率を示しています。
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治療開始から60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edan G, Kappos L, Montalban X, Polman CH, Freedman MS, Hartung HP, Miller D, Barkhof F, Herrmann J, Lanius V, Stemper B, Pohl C, Sandbrink R, Pleimes D; BENEFIT Study Group. Long-term impact of interferon beta-1b in patients with CIS: 8-year follow-up of BENEFIT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1183-9. doi: 10.1136/jnnp-2013-306222. Epub 2013 Nov 11.
- Nagtegaal GJ, Pohl C, Wattjes MP, Hulst HE, Freedman MS, Hartung HP, Miller D, Montalban X, Kappos L, Edan G, Pleimes D, Beckman K, Stemper B, Polman CH, Sandbrink R, Barkhof F. Interferon beta-1b reduces black holes in a randomised trial of clinically isolated syndrome. Mult Scler. 2014 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1177/1352458513494491. Epub 2013 Jul 10.
- Penner IK, Stemper B, Calabrese P, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Pleimes D, Lanius V, Pohl C, Kappos L, Sandbrink R. Effects of interferon beta-1b on cognitive performance in patients with a first event suggestive of multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Oct;18(10):1466-71. doi: 10.1177/1352458512442438. Epub 2012 Apr 4.
- Kappos L, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Radu EW, Metzig C, Bauer L, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C; BENEFIT Study Group. Long-term effect of early treatment with interferon beta-1b after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: 5-year active treatment extension of the phase 3 BENEFIT trial. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):987-97. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70237-6. Epub 2009 Sep 10.
- Hartung HP, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Kappos L, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Petkau J, White R, Sahajpal V, Knappertz V, Beckmann K, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C; BENEFIT Study Group. Interferon beta-1b-neutralizing antibodies 5 years after clinically isolated syndrome. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):835-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c90d7. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Neurology. 2011 Sep 27;77(13):1317.
- Freedman MS, Metzig C, Kappos L, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Yarden J, Spector L, Fire E, Dotan N, Schwenke S, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C. Predictive nature of IgM anti-alpha-glucose serum biomarker for relapse activity and EDSS progression in CIS patients: a BENEFIT study analysis. Mult Scler. 2012 Jul;18(7):966-73. doi: 10.1177/1352458511432327. Epub 2011 Dec 19.
- Waschbisch A, Sandbrink R, Hartung HP, Kappos L, Schwab S, Pohl C, Wiendl H. Evaluation of soluble HLA-G as a biomarker for multiple sclerosis. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):596-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c14d. Epub 2011 Jul 27. No abstract available.
- Moraal B, Pohl C, Uitdehaag BM, Polman CH, Edan G, Freedman MS, Hartung HP, Kappos L, Miller DH, Montalban X, Lanius V, Sandbrink R, Barkhof F. Magnetic resonance imaging predictors of conversion to multiple sclerosis in the BENEFIT study. Arch Neurol. 2009 Nov;66(11):1345-52. doi: 10.1001/archneurol.2009.243.
- Polman C, Kappos L, Freedman MS, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Selmaj K, Uitdehaag BM, Dahms S, Bauer L, Pohl C, Sandbrink R; BENEFIT investigators. Subgroups of the BENEFIT study: risk of developing MS and treatment effect of interferon beta-1b. J Neurol. 2008 Apr;255(4):480-7. doi: 10.1007/s00415-007-0733-2. Epub 2007 Nov 15.
- Caloyeras JP, Zhang B, Wang C, Eriksson M, Fredrikson S, Beckmann K, Knappertz V, Pohl C, Hartung HP, Shah D, Miller JD, Sandbrink R, Lanius V, Gondek K, Russell MW. Cost-effectiveness analysis of interferon beta-1b for the treatment of patients with a first clinical event suggestive of multiple sclerosis. Clin Ther. 2012 May;34(5):1132-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.004. Epub 2012 Apr 27.
- Nielsen JM, Pohl C, Polman CH, Barkhof F, Freedman MS, Edan G, Miller DH, Bauer L, Sandbrink R, Kappos L, Uitdehaag BM. MRI characteristics are predictive for CDMS in monofocal, but not in multifocal patients with a clinically isolated syndrome. BMC Neurol. 2009 May 20;9:19. doi: 10.1186/1471-2377-9-19.
- Barkhof F, Polman CH, Radue EW, Kappos L, Freedman MS, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Poppe P, de Vos M, Lasri F, Bauer L, Dahms S, Wagner K, Pohl C, Sandbrink R. Magnetic resonance imaging effects of interferon beta-1b in the BENEFIT study: integrated 2-year results. Arch Neurol. 2007 Sep;64(9):1292-8. doi: 10.1001/archneur.64.9.1292.
- Kappos L, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Radu EW, Bauer L, Dahms S, Lanius V, Pohl C, Sandbrink R; BENEFIT Study Group. Effect of early versus delayed interferon beta-1b treatment on disability after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: a 3-year follow-up analysis of the BENEFIT study. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):389-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61194-5.
- De Jager PL, Chibnik LB, Cui J, Reischl J, Lehr S, Simon KC, Aubin C, Bauer D, Heubach JF, Sandbrink R, Tyblova M, Lelkova P; Steering committee of the BENEFIT study; Steering committee of the BEYOND study; Steering committee of the LTF study; Steering committee of the CCR1 study, Havrdova E, Pohl C, Horakova D, Ascherio A, Hafler DA, Karlson EW. Integration of genetic risk factors into a clinical algorithm for multiple sclerosis susceptibility: a weighted genetic risk score. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1111-9. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70275-3. Epub 2009 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91031
- 305207 (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
-
Bayer完了多発性硬化症スイス, ポーランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, スペイン, スウェーデン, オーストリア, チェコ共和国, イタリア, スロベニア, イスラエル, ベルギー, デンマーク, オランダ, カナダ, ノルウェー, フィンランド
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Bayer完了多発性硬化症七面鳥, チェコ, ハンガリー, イスラエル, ドイツ, フランス, ベルギー, ギリシャ, オランダ, エジプト, カザフスタン, アルゼンチン, ポルトガル, アルジェリア, サウジアラビア, アルバニア, チュニジア
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Bayer完了寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発中国, スロバキア, フランス, ドイツ, 大韓民国, サウジアラビア, シンガポール, スウェーデン, 台湾, コロンビア, チェコ共和国, エストニア, イタリア, ヨルダン, レバノン, メキシコ, スロベニア, イギリス, アルゼンチン, バーレーン, エジプト, アラブ首長国連邦, ベネズエラ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, イスラエル, クウェート, リビア アラブ ジャマヒリヤ, ポルトガル, ベルギー, オランダ, パキスタン, カナダ, イラン・イスラム共和国, ニュージーランド, ノルウェー, シリア・...