Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vhodnosti zobrazovací sondy pro použití v klinických studiích buněčné a genové terapie u rakoviny a revmatoidní artritidy

12. března 2017 aktualizováno: Sanjiv Sam Gambhir

Zobrazení biologické distribuce reportérové ​​sondy pozitronové emisní tomografie, [18F]FHBG, u lidí.

Účelem této studie je určit, zda je [18F]FHBG vhodný pro použití jako zobrazovací sonda u pacientů s rakovinou nebo revmatoidní artritidou zařazených do studií buněčné nebo genové terapie. V této studii fáze 1 budeme hodnotit bezpečnost a biodistribuci [18F]FHBG u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěch buněčné a genové terapie závisí na specifickém zacílení terapeutického genu nebo buňky, která je pacientovi podávána. Naším cílem je vyvinout zobrazovací metodu pro neinvazivní sledování umístění terapeutického genu nebo buňky. Zobrazování by mělo pomoci při navrhování lepších protokolů a potenciálně snížit vedlejší účinky buněčné a genové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza mozkového nádoru nebo revmatoidní artritidy

Kritéria vyloučení:

- Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FHBG rameno
Záření: [18F]FHBG
< 7 mCi a 2 ug, iv
Ostatní jména:
  • 18F-FHBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie pro každého pacienta je získání PET/CT obrazu.
Časové okno: Čas skenování
Čas skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr vitálních funkcí, EKG, biochemie krve a dat CBC
Časové okno: den 1, 2 a 8.
den 1, 2 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Sam Gambhir M.D., Ph.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRNCNS0003 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • 95908 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit