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Bewertung der Eignung einer bildgebenden Sonde zur Verwendung in klinischen Zell- und Gentherapiestudien bei Krebs und rheumatoider Arthritis

12. März 2017 aktualisiert von: Sanjiv Sam Gambhir

Abbildung der Bioverteilung der Positronen-Emissions-Tomographie-Reportersonde, [18F]FHBG, beim Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob [18F]FHBG zur Verwendung als bildgebende Sonde bei Patienten mit Krebs oder rheumatoider Arthritis geeignet ist, die an Zell- oder Gentherapiestudien teilnehmen. In dieser Phase-1-Studie werden wir die Sicherheit und Bioverteilung von [18F]FHBG bei Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der Zell- und Gentherapie hängt von der spezifischen Ausrichtung des therapeutischen Gens oder der Zelle ab, die dem Patienten verabreicht wird. Unser Ziel ist es, ein bildgebendes Verfahren zu entwickeln, um den Ort des therapeutischen Gens oder der Zelle nicht-invasiv zu überwachen. Die Bildgebung sollte bei der Entwicklung besserer Protokolle helfen und möglicherweise die Nebenwirkungen der Zell- und Gentherapie reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose von Hirntumor oder rheumatoider Arthritis

Ausschlusskriterien:

- Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FHBG-Arm
Strahlung: [18F]FHBG
< 7 mCi und 2 ug, iv
Andere Namen:
  • 18F-FHBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie für jeden Patienten ist die Aufnahme von PET/CT-Bildern.
Zeitfenster: Zeitpunkt des Scans
Zeitpunkt des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung von Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und CBC-Daten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 8.
Tag 1, 2 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Sam Gambhir M.D., Ph.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRNCNS0003 (Andere Kennung: Stanford University)
  • 95908 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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