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Valutazione dell'idoneità di una sonda di imaging per l'uso in studi clinici di terapia cellulare e genica nel cancro e nell'artrite reumatoide

12 marzo 2017 aggiornato da: Sanjiv Sam Gambhir

Imaging della biodistribuzione della sonda reporter della tomografia a emissione di positroni, [18F] FHBG, negli esseri umani.

Lo scopo di questo studio è determinare se [18F]FHBG è adatto per l'uso come sonda di imaging nei pazienti con cancro o artrite reumatoide arruolati in studi di terapia cellulare o genica. In questo studio di fase 1 valuteremo la sicurezza e la biodistribuzione di [18F]FHBG nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della terapia cellulare e genica dipende dal targeting specifico del gene terapeutico o della cellula che viene somministrato al paziente. Il nostro obiettivo è sviluppare un metodo di imaging per monitorare in modo non invasivo la posizione del gene o della cellula terapeutici. L'imaging dovrebbe aiutare nella progettazione di protocolli migliori e potenzialmente ridurre gli effetti collaterali della terapia cellulare e genica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di tumore al cervello o artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

- Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]Braccio FHBG
Radiazione: [18F]FHBG
< 7mCi e 2 ug, iv
Altri nomi:
  • 18F-FHBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio per ciascun paziente è l'acquisizione dell'immagine PET/TC.
Lasso di tempo: Tempo di scansione
Tempo di scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di parametri vitali, elettrocardiogramma, dati ematochimici ed emocromo
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 8.
giorno 1, 2 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Sam Gambhir M.D., Ph.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRNCNS0003 (Altro identificatore: Stanford University)
  • 95908 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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