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Evaluación de la idoneidad de una sonda de imágenes para su uso en ensayos clínicos de terapia génica y celular en cáncer y artritis reumatoide

12 de marzo de 2017 actualizado por: Sanjiv Sam Gambhir

Obtención de imágenes de la biodistribución de la sonda reportera de tomografía por emisión de positrones, [18F]FHBG, en humanos.

El propósito de este estudio es determinar si [18F]FHBG es adecuado para su uso como sonda de diagnóstico por imágenes en pacientes con cáncer o artritis reumatoide inscritos en ensayos de terapia celular o génica. En este estudio de fase 1, evaluaremos la seguridad y la biodistribución de [18F]FHBG en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El éxito de la terapia celular y génica depende de la orientación específica del gen o la célula terapéutica que se administra al paciente. Nuestro objetivo es desarrollar un método de imagen para monitorear de manera no invasiva la ubicación del gen o la célula terapéutica. Las imágenes deberían ayudar en el diseño de mejores protocolos y reducir potencialmente los efectos secundarios de la terapia celular y génica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de tumor cerebral o artritis reumatoide

Criterio de exclusión:

- Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]brazo FHBG
Radiación: [18F]FHBG
< 7mCi y 2 ug, iv
Otros nombres:
  • 18F-FHBG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio para cada paciente es la adquisición de la imagen PET/CT.
Periodo de tiempo: Tiempo de escaneo
Tiempo de escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de signos vitales, EKG, química sanguínea y datos de CBC
Periodo de tiempo: día 1, 2 y 8.
día 1, 2 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanjiv Sam Gambhir

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Sam Gambhir M.D., Ph.D., Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRNCNS0003 (Otro identificador: Stanford University)
  • 95908 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]FHBG

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