Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má současná odezva hydrokortizonu s antidepresivem Venlafaxine XR Speed?

2. října 2019 aktualizováno: Charles DeBattista, Stanford University
Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda IV hydrokortison může urychlit dobu potřebnou k tomu, aby Venlafaxine XR účinkoval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou léčeni Venlafaxinem XR po dobu 6 týdnů. Dávka Venlafaxinu XR bude začínat na 37,5 mg/den a bude postupně zvyšována až na maximum 225 mg/den. V případě potřeby může být dávka udržována na 75 mg/den. Studijní lékař bude hodnotit náladu, aby určil, zda někteří pacienti reagují rychleji než několik týdnů, které jsou často nutné k tomu, aby antidepresivum začalo účinkovat. První den léčby Venlafaxinem XR bude účastník náhodně rozdělen (podobně jako při hodu mincí), aby dostával hydrokortison 15 mg/den nebo placebo po dobu dvou dnů. Placebo je neúčinná látka, jako cukrová pilulka. Tato dávka hydrokortizonu je menší než typická náhradní dávka pro pacienty, kteří přirozeně neprodukují kortizol (hydrokortison). Hydrokortison se podává intravenózně (do žíly) v průběhu 2 hodin po dva po sobě jdoucí dny. Účastník ani lékař studie nebudou vědět, který účastník léčby dostává. Tyto informace jsou však v případě potřeby k dispozici studujícímu lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení::- ambulantní pacienti ve věku minimálně 18 let

  • aktuální depresivní epizoda
  • HDRS větší nebo rovno 21
  • dobré fyzické zdraví Kritéria vyloučení: - anamnéza citlivosti, intolerance nebo nereagování na venlafaxin
  • anamnéza citlivosti na hydrokortison
  • anamnéza bipolární nemoci 1
  • splňuje kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou psychotickou poruchu
  • splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost v předchozích 6 měsících
  • významné bezprostřední riziko sebevraždy
  • zdravotní stav, který by ohrozil účast ve studii
  • žena v plodném věku, která podle názoru zkoušejícího nepoužívá adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda léčba velké deprese hydrokortisonem souběžně se zahájením léčby venlafaxinem XR urychluje nástup antidepresivního účinku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda předléčba hydrokortisonem zvyšuje odpověď venlafaxinu XR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles DeBattista, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wyeth 0600B-100625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit