- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00186264
L'idrocortisone simultaneo con la venlafaxina XR accelera la risposta antidepressiva?
2 ottobre 2019 aggiornato da: Charles DeBattista, Stanford University
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se l'idrocortisone IV può accelerare il tempo necessario affinché Venlafaxina XR funzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno trattati con Venlafaxine XR per 6 settimane.
La dose di Venlafaxina XR inizierà a 37,5 mg/giorno e sarà aumentata gradualmente fino a un massimo di 225 mg/giorno.
La dose può essere mantenuta fino a 75 mg/die se necessario.
Il medico dello studio valuterà l'umore per determinare se alcuni pazienti rispondono più rapidamente rispetto alle diverse settimane spesso necessarie affinché un antidepressivo inizi a funzionare.
Il primo giorno di trattamento con Venlafaxine XR, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (simile al lancio di una moneta) per ricevere idrocortisone 15 mg /giorno o placebo per due giorni.
Il placebo è una sostanza inattiva, come una pillola di zucchero.
Questa dose di idrocortisone è inferiore a una tipica dose sostitutiva per i pazienti che non producono naturalmente cortisolo (idrocortisone).
L'idrocortisone viene somministrato per via endovenosa (in una vena) nel corso di 2 ore per due giorni consecutivi.
Né il partecipante né il medico dello studio sapranno quale trattamento sta ricevendo il partecipante.
Tuttavia, queste informazioni sono disponibili per studiare il medico se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione::- pazienti ambulatoriali di almeno 18 anni di età
- episodio depressivo maggiore in corso
- HDRS maggiore o uguale a 21
- buona salute fisica Criteri di esclusione: storia di sensibilità, intolleranza o mancata risposta alla venlafaxina
- storia di sensibilità all'idrocortisone
- storia di malattia bipolare 1
- soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo psicotico presente o pregresso
- soddisfa i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti
- significativo rischio di suicidio imminente
- condizione medica che comprometterebbe la partecipazione allo studio
- donna in età fertile che non utilizza un adeguato controllo delle nascite secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare se il trattamento della depressione maggiore con idrocortisone in concomitanza con l'inizio della venlafaxina XR accelera l'inizio dell'azione antidepressiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare se il pretrattamento con idrocortisone aumenta la risposta alla venlafaxina XR.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles DeBattista, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wyeth 0600B-100625
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