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Beschleunigt die gleichzeitige Gabe von Hydrocortison mit Venlafaxin XR die antidepressive Reaktion?

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Charles DeBattista, Stanford University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob IV-Hydrocortison die Wirkungszeit von Venlafaxin XR beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit Venlafaxin XR behandelt. Die Dosis von Venlafaxin XR beginnt mit 37,5 mg/Tag und wird schrittweise auf maximal 225 mg/Tag erhöht. Die Dosis kann bei Bedarf auf 75 mg/Tag niedrig gehalten werden. Der Prüfarzt wird die Stimmung beurteilen, um festzustellen, ob einige Patienten schneller ansprechen als die mehreren Wochen, die oft erforderlich sind, damit ein Antidepressivum zu wirken beginnt. Am ersten Tag der Behandlung mit Venlafaxin XR wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) zwei Tage lang Hydrocortison 15 mg/Tag oder Placebo erhalten. Placebo ist eine inaktive Substanz, wie eine Zuckerpille. Diese Dosis von Hydrocortison ist geringer als eine typische Ersatzdosis für Patienten, die auf natürliche Weise kein Cortisol (Hydrocortison) produzieren. Das Hydrocortison wird intravenös (in eine Vene) über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, welchen Behandlungsteilnehmer er erhält. Diese Informationen stehen dem Prüfarzt jedoch bei Bedarf zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::- ambulante Patienten mindestens 18 Jahre alt

  • aktuellen schweren depressiven Episode
  • HDRS größer oder gleich 21
  • gute körperliche Gesundheit Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Empfindlichkeit, Intoleranz oder Nichtansprechen auf Venlafaxin
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison
  • Vorgeschichte einer Bipolar-1-Erkrankung
  • erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder vergangene psychotische Störung
  • erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • erhebliches unmittelbares Suizidrisiko
  • Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu bestimmen, ob die Behandlung einer Major Depression mit Hydrocortison gleichzeitig mit dem Beginn von Venlafaxin XR den Beginn der antidepressiven Wirkung beschleunigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu bestimmen, ob eine Vorbehandlung mit Hydrocortison die Reaktion von Venlafaxin XR verstärkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles DeBattista, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wyeth 0600B-100625

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