- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00186264
L'hydrocortisone concomitante avec la venlafaxine XR accélère-t-elle la réponse de l'antidépresseur ?
2 octobre 2019 mis à jour par: Charles DeBattista, Stanford University
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'hydrocortisone IV peut accélérer le temps nécessaire à la venlafaxine XR pour agir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront traités avec Venlafaxine XR pendant 6 semaines.
La dose de Venlafaxine XR commencera à 37,5 mg/jour et sera progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 225 mg/jour.
La dose peut être maintenue aussi faible que 75 mg/jour si nécessaire.
Le médecin de l'étude évaluera l'humeur pour déterminer si certains patients répondent plus rapidement que les semaines souvent nécessaires pour qu'un antidépresseur commence à agir.
Le premier jour du traitement avec Venlafaxine XR, le participant sera assigné au hasard (semblable à un lancer de pièce) pour recevoir de l'hydrocortisone 15 mg / jour ou un placebo pendant deux jours.
Le placebo est une substance inactive, comme une pilule de sucre.
Cette dose d'hydrocortisone est inférieure à une dose de remplacement typique pour les patients qui ne produisent pas de cortisol (hydrocortisone) naturellement.
L'hydrocortisone est administrée par voie intraveineuse (dans une veine) pendant 2 heures pendant deux jours consécutifs.
Ni le participant ni le médecin de l'étude ne sauront quel traitement le participant reçoit.
Cependant, ces informations sont disponibles pour étudier le médecin si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion ::- patients ambulatoires âgés d'au moins 18 ans
- épisode dépressif majeur actuel
- HDRS supérieur ou égal à 21
- bonne santé physique Critères d'exclusion : - antécédents de sensibilité, d'intolérance ou de non-réponse à la venlafaxine
- antécédents de sensibilité à l'hydrocortisone
- antécédents de maladie bipolaire 1
- répond aux critères du DSM-IV pour un trouble psychotique actuel ou passé
- répond aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie ou la dépendance au cours des 6 derniers mois
- risque important de suicide imminent
- condition médicale qui compromettrait la participation à l'étude
- femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer si le traitement de la dépression majeure par l'hydrocortisone en même temps que le début de la venlafaxine XR accélère le début de l'action antidépressive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer si le prétraitement à l'hydrocortisone augmente la réponse à la venlafaxine XR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles DeBattista, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- Wyeth 0600B-100625
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