Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se sníženou minerální hustotou kostí u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií přizpůsobená závažnosti

3. dubna 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Snížená hustota kostních minerálů u pacientů, kteří přežili akutní lymfoblastickou leukémii (ALL): Klinická studie přizpůsobená závažnosti

Výzkumné studie ukázaly, že děti, které dlouhodobě přežily dětskou leukémii, mohou být vystaveny většímu riziku časného úbytku kostní hmoty zvaného osteoporóza. Tato ztráta kostní hmoty může vést k většímu riziku zlomenin a dalších problémů s páteří a kostmi. Vědci však stále nevědí mnoho o tom, jak často se tento dlouhodobý vedlejší účinek může objevit a jak závažný problém je.

Výzkumníci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude chtějí určit frekvenci a závažnost tohoto vedlejšího účinku. Studují také, zda užívání doplňků vápníku a vitamínu D může pomoci dětem s rizikem osteoporózy a pokud lze identifikovat určité faktory - jako je věk při diagnóze, léčba rakoviny nebo rodinná anamnéza - které mohou zvýšit šance na osteoporózu. Výzkumníci provedou rentgenovou studii nazvanou kvantitativní počítačová tomografie (QCT), aby změřili kostní minerální hustotu (BMD). BMD je měřítkem síly kosti. Pokud BMD subjektu klesne pod průměr, bude zařazen do jedné ze dvou skupin. Subjekty budou náhodně přiděleny (jako když si hodíte mincí), aby dostávaly pilulky vápníku a vitamínu D. Druhá polovina dostane placebo pilulky, které vypadají jako pilulky vápníku a vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle studie jsou:

  • Pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) odhadnout prevalenci snížené kostní minerální denzity (BMD) u pacientů léčených současnou multiagentní chemoterapií založenou na protokolu (+ ozáření lebky) pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL).
  • Prozkoumat možné rizikové faktory pro rozvoj snížené BMD u pacientů léčených současnou protokolární terapií dětské ALL. Mezi faktory, které je třeba zkoumat, patří charakteristiky pacienta (věk v době léčby, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita a stav výživy, menarchální stav, užívání perorální antikoncepce, léčba růstovým hormonem, kouření a příjem alkoholu, porodní hmotnost, zlomeniny v anamnéze ); účinky léčby (intenzita léčby antimetabolity a glukokortikoidy; anamnéza ozáření lebky); a genetická predispozice (tj. polymorfismus receptoru vitaminu D a CYP3A4 a rodinná anamnéza osteoporózy).
  • V prospektivní placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studii vyhodnotit účinky suplementace vitaminu D a vápníku vedle nutričního poradenství ohledně BMD u pacientů se skóre BMD pod průměrem pro věkově a genderově odpovídající kontroly ve srovnání s vzdělávací program pouze nutriční poradenství.

Sekundární cíl

  • V prospektivní randomizované studii vyhodnotit korelaci mezi BMD stanovenou pomocí QCT a BMD stanovenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) u pacientů s BMD o více než jednu standardní odchylku (SD) pod průměrem pro věk a kontroly podle pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Metabolic Bone Center at the University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Preventive Medicine, University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka přežila akutní lymfoblastickou leukémii.
  • Pacient byl léčen podle léčebného protokolu Total XI, XII nebo XIII St. Jude Children's Research Hospital.
  • Pacientovi chybí minimálně pět let od ukončení terapie a je v první remisi

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Neschopnost žvýkat a polykat pilulky
  • V současné době užíváte více než 800 mg doplňkového vápníku nebo 800 IU vitamínu D
  • Anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1A
Výživové poradenství + placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: 1B
Nutriční poradenství + suplementace vápníkem, 1000 mg/den + vitamín D, 800 jednotek/den, po dobu 2 let
Lék: Uhličitan vápenatý (Tums), vitamín D
Uhličitan vápenatý 100 mg/den (Tums), vitamín D 800 jednotek/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání doplňků vápníku a vitamínu D na minerální hustotu kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců nebo konec studie
Účinek užívání doplňků vápníku a vitaminu D byl měřen pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) pro výpočet QTC Z skóre. Bylo vypočítáno standardizované Z-skóre, aby indikovalo rozdíl mezi hustotou kostního minerálu (BMD) pacienta a průměrnou hodnotou pro kontroly vhodné pro věk a pohlaví. Z-skóre od 0 do +2 jsou považovány za normální, nad +2 jsou považovány za zvýšené, od 0 do -1 představují mírný deficit BMD, mezi -1 a -2 jsou považovány za střední deficity a nižší -2 jsou považovány za závažné deficity.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců nebo konec studie
Minerální hustota kostí u VŠECH přeživších mužů a žen
Časové okno: Základní linie
Pomocí Z-skóre kostní minerální denzity zhodnoťte vztah mezi predisponujícími faktory (pohlaví) a kostní minerální hustotou; záporná hodnota indikuje deficit kostní minerální denzity.
Základní linie
Minerální hustota kostí podle rasy VŠECH přeživších
Časové okno: Základní linie
Pomocí Z-skóre kostní denzity zhodnoťte vztah mezi predisponujícími faktory (rasou) a kostní minerální hustotou; záporná hodnota indikuje deficit kostní minerální denzity.
Základní linie
Minerální hustota kostí podle věkové skupiny VŠECH přeživších
Časové okno: Základní linie
Pomocí Z-skóre kostní denzity zhodnoťte vztah mezi predisponujícími faktory (věkové skupiny) a kostní minerální hustotou; záporná hodnota indikuje deficit kostní minerální denzity.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) skenují skóre kostní minerální hustoty.
Časové okno: Základní linie
Porovnat skóre kostní minerální denzity stanovené kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) s těmi, které byly zjištěny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). 121 pacientů bylo na začátku hodnoceno oběma metodami, metodami QCT a DXA, aby se zhodnotila hustota kostního minerálu.
Základní linie
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) skenují skóre kostní minerální hustoty.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat skóre kostní minerální denzity stanovené kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) s těmi, které byly zjištěny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). U 218 pacientů bylo po 12 měsících hodnoceno QCT. 94 bylo hodnoceno pomocí DXA. Obě vyšetření podstoupilo 94 pacientů.
12 měsíců
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) skenují skóre kostní minerální hustoty.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat skóre kostní minerální denzity stanovené kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) s těmi, které byly zjištěny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). 188 pacientů bylo hodnoceno po 24 měsících metodou QCT a 90 bylo hodnoceno pomocí metod DXA k posouzení hustoty kostního minerálu. 90 pacientů dostalo oba skeny.
24 měsíců
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) skenují skóre kostní minerální hustoty.
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat skóre kostní minerální denzity stanovené kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) s těmi, které byly zjištěny pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). 180 pacientů bylo hodnoceno ve 36. měsíci metodou QCT a 89 bylo hodnoceno pomocí metod DXA k posouzení kostní minerální hustoty. 89 pacientů podstoupilo oba skeny.
36 měsíců
Průměrné Z-skóre QCT podle genotypu receptoru vitamínu D Apa1
Časové okno: Při zápisu
Receptor vitamínu D Apa1 byl spojován s kostní minerální hustotou a markery kostního obratu u různých kohort pacientů, ale nebyl zkoumán u těch, kteří přežili dětství
Při zápisu
Průměrné Z-skóre QCT podle genotypu receptoru vitaminu D Bsm 1
Časové okno: Při zápisu
Receptor vitamínu D Bsm1 byl spojován s kostní minerální hustotou a markery kostního obratu u různých kohort pacientů, ale nebyl zkoumán u těch, kteří přežili dětství
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue C. Kaste, D.O., St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BONEII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit