- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00186901
Dostosowane do ciężkości badanie kliniczne dotyczące zmniejszonej gęstości mineralnej kości u osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną
Zmniejszona gęstość mineralna kości u osób, które przeżyły w dzieciństwie ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL): badanie kliniczne dostosowane do ciężkości
Badania naukowe wykazały, że dzieci, które od dawna przeżyły białaczkę dziecięcą, mogą być bardziej narażone na wczesną utratę kości zwaną osteoporozą. Ta utrata kości może prowadzić do większego ryzyka złamań kości i innych problemów z kręgosłupem i kościami. Jednak naukowcy nadal nie wiedzą zbyt wiele o tym, jak często może wystąpić ten długotrwały efekt uboczny i jak poważny jest problem.
Badacze z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą określić częstotliwość i nasilenie tego działania niepożądanego. Badają również, czy przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D może pomóc dzieciom zagrożonym osteoporozą i czy można zidentyfikować pewne czynniki - takie jak wiek w momencie rozpoznania, leczenie raka lub wywiad rodzinny - które mogą zwiększyć szanse na osteoporozę. Naukowcy przeprowadzą badanie rentgenowskie zwane ilościową tomografią komputerową (QCT), aby zmierzyć gęstość mineralną kości (BMD). BMD jest miarą wytrzymałości kości. Jeśli BMD pacjenta spadnie poniżej średniej, zostanie on przydzielony do jednej z dwóch grup. Badani zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzucania monetą), aby otrzymać tabletki zawierające wapń i witaminę D. Druga połowa otrzyma tabletki placebo, które wyglądają jak tabletki zawierające wapń i witaminę D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania są:
- Oszacowanie, za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT), częstości występowania zmniejszonej gęstości mineralnej kości (BMD) u pacjentów leczonych współczesną, opartą na protokole chemioterapią wieloagentową (+ naświetlanie czaszki) z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wieku dziecięcego.
- Zbadanie możliwych czynników ryzyka rozwoju zmniejszonej BMD u pacjentów leczonych współczesną terapią opartą na protokole dla dziecięcej ALL. Czynniki, które należy zbadać, obejmują cechy pacjenta (wiek w czasie leczenia, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna i stan odżywienia, stan menarchiczny, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, terapia hormonem wzrostu, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, masa urodzeniowa, historia złamań) ); efekty leczenia (intensywność leczenia antymetabolitami i glikokortykosteroidami; historia napromieniania czaszki); oraz predyspozycje genetyczne (tj. polimorfizm receptora witaminy D i CYP3A4 oraz występowanie osteoporozy w rodzinie).
- Aby ocenić, w prospektywnym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu, wpływ suplementacji witaminą D i wapniem w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na BMD u pacjentów z BMD poniżej średniej dla grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, w porównaniu z grupą kontrolną sam program edukacyjny poradnictwa żywieniowego.
Cel drugorzędny
- Aby ocenić, w prospektywnym badaniu z randomizacją, korelację między BMD określoną za pomocą QCT a BMD określoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u pacjentów z BMD o więcej niż jedno odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej dla wieku i kontrole dopasowane do płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Metabolic Bone Center at the University of Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Preventive Medicine, University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeżył ostrą białaczkę limfoblastyczną.
- Pacjent był leczony zgodnie z protokołem leczenia Total XI, XII lub XIII szpitala St. Jude Children's Research Hospital.
- Pacjentowi brakuje co najmniej 5 lat do zakończenia terapii i jest w pierwszej remisji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba
- Samice w ciąży lub karmiące
- Niemożność żucia i połykania tabletek
- Obecnie przyjmuje ponad 800 mg suplementu wapnia lub 800 IU witaminy D
- Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1A
Doradztwo żywieniowe + placebo
|
Placebo
|
Eksperymentalny: 1B
Doradztwo żywieniowe + suplementacja wapniem 1000mg/dzień + witamina D 800 j./dzień przez okres 2 lat
|
Węglan wapnia 100 mg/dzień (Tums), witamina D 800 jednostek/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D na gęstość mineralną kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy lub koniec badania
|
Efekt przyjmowania suplementów wapnia i witaminy D mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w celu obliczenia wyniku QTC Z.
Wystandaryzowany wynik Z został obliczony w celu wskazania różnicy między gęstością mineralną kości (BMD) pacjenta a średnią wartością dla grupy kontrolnej odpowiedniej dla wieku i płci.
Wynik Z od 0 do +2 uważa się za prawidłowy, powyżej +2 za podwyższony, od 0 do -1 za łagodny deficyt BMD, od -1 do -2 za umiarkowany deficyt, a poniżej -2 uważa się za reprezentujące poważne deficyty.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy lub koniec badania
|
Gęstość mineralna kości u mężczyzn i kobiet ALL, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą gęstości mineralnej kości Z-score ocenić związek między czynnikami predysponującymi (płeć) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
|
Linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości według rasy WSZYSTKICH Ocalałych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystując gęstość mineralną kości Z-score, ocenić związek między czynnikami predysponującymi (rasa) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
|
Linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości według grupy wiekowej WSZYSTKICH ocalałych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą gęstości mineralnej kości Z-score ocenić związek między czynnikami predysponującymi (grupami wiekowymi) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
121 pacjentów na początku badania oceniono zarówno metodą QCT, jak i metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości.
|
Linia bazowa
|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
218 pacjentów oceniono po 12 miesiącach pod kątem QCT.
94 oceniono za pomocą DXA.
94 pacjentów otrzymało oba skany.
|
12 miesięcy
|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
188 pacjentów oceniono po 24 miesiącach metodą QCT, a 90 oceniono metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości.
90 pacjentów otrzymało oba skany.
|
24 miesiące
|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
180 pacjentów oceniono po 36 miesiącach metodą QCT, a 89 oceniono metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości.
89 pacjentów otrzymało oba skany.
|
36 miesięcy
|
Średni QCT Z-Score według genotypu receptora witaminy D Apa1
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Receptor witaminy D Apa1 został powiązany z gęstością mineralną kości i markerami obrotu kostnego w różnych kohortach pacjentów, ale nie był badany u osób, które przeżyły dzieciństwo
|
Przy rejestracji
|
Średni QCT Z-Score według genotypu receptora witaminy D Bsm 1
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Receptor witaminy D Bsm1 został powiązany z gęstością mineralną kości i markerami obrotu kostnego w różnych kohortach pacjentów, ale nie był badany u osób, które przeżyły dzieciństwo
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sue C. Kaste, D.O., St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaste SC, Rai SN, Fleming K, McCammon EA, Tylavsky FA, Danish RK, Rose SR, Sitter CD, Pui CH, Hudson MM. Changes in bone mineral density in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jan;46(1):77-87. doi: 10.1002/pbc.20553.
- Crom DB, Tyc VL, Rai SN, Deng X, Hudson MM, Booth A, Rodrigues LN, Zhang L, McCammon E, Kaste SC. Retention of survivors of acute lymphoblastic leukemia in a longitudinal study of bone mineral density. J Child Health Care. 2006 Dec;10(4):337-50. doi: 10.1177/1367493506067886.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Osteoporoza
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Wapń
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BONEII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone