Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane do ciężkości badanie kliniczne dotyczące zmniejszonej gęstości mineralnej kości u osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Zmniejszona gęstość mineralna kości u osób, które przeżyły w dzieciństwie ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL): badanie kliniczne dostosowane do ciężkości

Badania naukowe wykazały, że dzieci, które od dawna przeżyły białaczkę dziecięcą, mogą być bardziej narażone na wczesną utratę kości zwaną osteoporozą. Ta utrata kości może prowadzić do większego ryzyka złamań kości i innych problemów z kręgosłupem i kościami. Jednak naukowcy nadal nie wiedzą zbyt wiele o tym, jak często może wystąpić ten długotrwały efekt uboczny i jak poważny jest problem.

Badacze z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą określić częstotliwość i nasilenie tego działania niepożądanego. Badają również, czy przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D może pomóc dzieciom zagrożonym osteoporozą i czy można zidentyfikować pewne czynniki - takie jak wiek w momencie rozpoznania, leczenie raka lub wywiad rodzinny - które mogą zwiększyć szanse na osteoporozę. Naukowcy przeprowadzą badanie rentgenowskie zwane ilościową tomografią komputerową (QCT), aby zmierzyć gęstość mineralną kości (BMD). BMD jest miarą wytrzymałości kości. Jeśli BMD pacjenta spadnie poniżej średniej, zostanie on przydzielony do jednej z dwóch grup. Badani zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzucania monetą), aby otrzymać tabletki zawierające wapń i witaminę D. Druga połowa otrzyma tabletki placebo, które wyglądają jak tabletki zawierające wapń i witaminę D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania są:

  • Oszacowanie, za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT), częstości występowania zmniejszonej gęstości mineralnej kości (BMD) u pacjentów leczonych współczesną, opartą na protokole chemioterapią wieloagentową (+ naświetlanie czaszki) z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wieku dziecięcego.
  • Zbadanie możliwych czynników ryzyka rozwoju zmniejszonej BMD u pacjentów leczonych współczesną terapią opartą na protokole dla dziecięcej ALL. Czynniki, które należy zbadać, obejmują cechy pacjenta (wiek w czasie leczenia, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna i stan odżywienia, stan menarchiczny, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, terapia hormonem wzrostu, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, masa urodzeniowa, historia złamań) ); efekty leczenia (intensywność leczenia antymetabolitami i glikokortykosteroidami; historia napromieniania czaszki); oraz predyspozycje genetyczne (tj. polimorfizm receptora witaminy D i CYP3A4 oraz występowanie osteoporozy w rodzinie).
  • Aby ocenić, w prospektywnym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu, wpływ suplementacji witaminą D i wapniem w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na BMD u pacjentów z BMD poniżej średniej dla grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, w porównaniu z grupą kontrolną sam program edukacyjny poradnictwa żywieniowego.

Cel drugorzędny

  • Aby ocenić, w prospektywnym badaniu z randomizacją, korelację między BMD określoną za pomocą QCT a BMD określoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u pacjentów z BMD o więcej niż jedno odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej dla wieku i kontrole dopasowane do płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Metabolic Bone Center at the University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Preventive Medicine, University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeżył ostrą białaczkę limfoblastyczną.
  • Pacjent był leczony zgodnie z protokołem leczenia Total XI, XII lub XIII szpitala St. Jude Children's Research Hospital.
  • Pacjentowi brakuje co najmniej 5 lat do zakończenia terapii i jest w pierwszej remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niemożność żucia i połykania tabletek
  • Obecnie przyjmuje ponad 800 mg suplementu wapnia lub 800 IU witaminy D
  • Niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1A
Doradztwo żywieniowe + placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1B
Doradztwo żywieniowe + suplementacja wapniem 1000mg/dzień + witamina D 800 j./dzień przez okres 2 lat
Lek: Węglan wapnia (Tums), witamina D
Węglan wapnia 100 mg/dzień (Tums), witamina D 800 jednostek/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D na gęstość mineralną kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy lub koniec badania
Efekt przyjmowania suplementów wapnia i witaminy D mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w celu obliczenia wyniku QTC Z. Wystandaryzowany wynik Z został obliczony w celu wskazania różnicy między gęstością mineralną kości (BMD) pacjenta a średnią wartością dla grupy kontrolnej odpowiedniej dla wieku i płci. Wynik Z od 0 do +2 uważa się za prawidłowy, powyżej +2 za podwyższony, od 0 do -1 za łagodny deficyt BMD, od -1 do -2 za umiarkowany deficyt, a poniżej -2 uważa się za reprezentujące poważne deficyty.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy lub koniec badania
Gęstość mineralna kości u mężczyzn i kobiet ALL, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą gęstości mineralnej kości Z-score ocenić związek między czynnikami predysponującymi (płeć) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości według rasy WSZYSTKICH Ocalałych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystując gęstość mineralną kości Z-score, ocenić związek między czynnikami predysponującymi (rasa) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości według grupy wiekowej WSZYSTKICH ocalałych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą gęstości mineralnej kości Z-score ocenić związek między czynnikami predysponującymi (grupami wiekowymi) a gęstością mineralną kości; wartość ujemna wskazuje na niedobór gęstości mineralnej kości.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). 121 pacjentów na początku badania oceniono zarówno metodą QCT, jak i metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości.
Linia bazowa
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). 218 pacjentów oceniono po 12 miesiącach pod kątem QCT. 94 oceniono za pomocą DXA. 94 pacjentów otrzymało oba skany.
12 miesięcy
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). 188 pacjentów oceniono po 24 miesiącach metodą QCT, a 90 oceniono metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości. 90 pacjentów otrzymało oba skany.
24 miesiące
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Wyniki skanowania pod kątem gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby porównać wyniki gęstości mineralnej kości określone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) z wynikami określonymi za pomocą skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). 180 pacjentów oceniono po 36 miesiącach metodą QCT, a 89 oceniono metodą DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości. 89 pacjentów otrzymało oba skany.
36 miesięcy
Średni QCT Z-Score według genotypu receptora witaminy D Apa1
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Receptor witaminy D Apa1 został powiązany z gęstością mineralną kości i markerami obrotu kostnego w różnych kohortach pacjentów, ale nie był badany u osób, które przeżyły dzieciństwo
Przy rejestracji
Średni QCT Z-Score według genotypu receptora witaminy D Bsm 1
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Receptor witaminy D Bsm1 został powiązany z gęstością mineralną kości i markerami obrotu kostnego w różnych kohortach pacjentów, ale nie był badany u osób, które przeżyły dzieciństwo
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue C. Kaste, D.O., St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BONEII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj