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Eine an den Schweregrad angepasste klinische Studie zur verminderten Knochenmineraldichte bei Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie

3. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Verminderte Knochenmineraldichte bei Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter: Eine an den Schweregrad angepasste klinische Studie

Forschungsstudien haben gezeigt, dass Kinder, die eine Leukämie im Kindesalter über lange Zeit überleben, möglicherweise einem höheren Risiko für einen frühen Knochenschwund namens Osteoporose ausgesetzt sind. Dieser Knochenverlust kann zu einem höheren Risiko für Knochenbrüche und andere Wirbelsäulen- und Knochenprobleme führen. Allerdings wissen Forscher noch nicht viel darüber, wie häufig diese Langzeitnebenwirkung auftreten kann und wie schwerwiegend das Problem ist.

Forscher des St. Jude Children's Research Hospital wollen die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkung bestimmen. Sie untersuchen auch, ob die Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln Kindern mit Osteoporoserisiko helfen kann und ob bestimmte Faktoren identifiziert werden können – wie das Alter bei der Diagnose, Krebsbehandlungen oder Familienanamnese –, die das Risiko einer Osteoporose erhöhen können. Die Forscher werden eine Röntgenuntersuchung namens quantitative Computertomographie (QCT) durchführen, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu messen. Der BMD ist ein Maß für die Knochenstärke. Wenn der BMD eines Probanden unter den Durchschnitt fällt, wird er/sie einer von zwei Gruppen zugeordnet. Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) Kalzium- und Vitamin-D-Tabletten zugewiesen. Die andere Hälfte erhält Placebopillen, die den Kalzium- und Vitamin-D-Pillen ähneln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) soll die Prävalenz einer verminderten Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten abgeschätzt werden, die wegen akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindesalter mit moderner, protokollbasierter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (+ Schädelbestrahlung) behandelt werden.
  • Untersuchung möglicher Risikofaktoren für die Entwicklung einer verminderten BMD bei Patienten, die mit einer modernen protokollbasierten Therapie für ALL im Kindesalter behandelt werden. Zu den zu untersuchenden Faktoren gehören Patientenmerkmale (Alter zum Zeitpunkt der Behandlung, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität und Ernährungszustand, Menarchiestatus, orale Kontrazeptiva, Wachstumshormontherapie, Rauchen und Alkoholkonsum, Geburtsgewicht, Frakturgeschichte). ); Behandlungseffekte (Intensität der Behandlung mit Antimetaboliten und Glukokortikoiden; Vorgeschichte einer Schädelbestrahlung); und genetische Veranlagung (d. h. Vitamin-D- und CYP3A4-Rezeptor-Polymorphismus und familiäre Vorgeschichte von Osteoporose).
  • In einer prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie sollten die Auswirkungen einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung zusätzlich zu einer Ernährungsberatung auf die BMD bei Patienten mit BMD-Werten unter dem Mittelwert für alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen im Vergleich zu einer bewertet werden Bildungsprogramm der Ernährungsberatung allein.

Sekundäres Ziel

  • Um in einer prospektiven randomisierten Studie die Korrelation zwischen der BMD, bestimmt durch QCT, und der BMD, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bei Patienten zu bewerten, deren BMD mehr als eine Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert für Alter und Alter liegt geschlechtsspezifische Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Metabolic Bone Center at the University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Preventive Medicine, University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine akute lymphoblastische Leukämie überlebt.
  • Der Patient wurde nach dem Gesamtbehandlungsprotokoll XI, XII oder XIII des St. Jude Children's Research Hospital behandelt.
  • Der Patient ist nach Abschluss der Therapie noch mindestens fünf Jahre alt und befindet sich in der ersten Remission

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krankheit
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unfähigkeit, Tabletten zu kauen und zu schlucken
  • Ich nehme derzeit mehr als 800 mg zusätzliches Kalzium oder 800 IE Vitamin D ein
  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1A
Ernährungsberatung + Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 1B
Ernährungsberatung + Ergänzung mit Kalzium, 1000 mg/Tag + Vitamin D, 800 Einheiten/Tag, für einen Zeitraum von 2 Jahren
Arzneimittel: Calciumcarbonat (Tums), Vitamin D
Calciumcarbonat 100 mg/Tag (Tums), Vitamin D 800 Einheiten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und nach 36 Monaten oder Studienende
Die Wirkung der Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln wurde mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) gemessen, um einen QTC-Z-Score zu berechnen. Ein standardisierter Z-Score wurde berechnet, um den Unterschied zwischen der Knochenmineraldichte (BMD) des Patienten und dem Mittelwert für alters- und geschlechtsgerechte Kontrollen anzuzeigen. Z-Scores von 0 bis +2 gelten als normal, über +2 gelten als erhöht, von 0 bis -1 gelten als leichte BMD-Defizite, zwischen -1 und -2 gelten als mittelschwere Defizite und darunter -2 gelten als schwerwiegende Defizite.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und nach 36 Monaten oder Studienende
Knochenmineraldichte bei männlichen und weiblichen ALL-Überlebenden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie mithilfe des Z-Scores der Knochenmineraldichte die Beziehung zwischen prädisponierenden Faktoren (Geschlecht) und der Knochenmineraldichte. Ein negativer Wert weist auf ein Defizit der Knochenmineraldichte hin.
Grundlinie
Knochenmineraldichte nach Rasse ALLER Überlebenden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie anhand des Z-Scores der Knochenmineraldichte die Beziehung zwischen prädisponierenden Faktoren (Rasse) und der Knochenmineraldichte. Ein negativer Wert weist auf ein Defizit der Knochenmineraldichte hin.
Grundlinie
Knochenmineraldichte nach Altersgruppe ALLER Überlebenden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie mithilfe des Z-Scores der Knochenmineraldichte die Beziehung zwischen prädisponierenden Faktoren (Altersgruppen) und der Knochenmineraldichte. Ein negativer Wert weist auf ein Defizit der Knochenmineraldichte hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Computertomographie (QCT) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan-Scores für die Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der durch quantitative Computertomographie (QCT) ermittelten Knochenmineraldichtewerte mit denen, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt wurden. 121 Patienten wurden zu Studienbeginn sowohl mit der QCT- als auch mit der DXA-Methode zur Beurteilung der Knochenmineraldichte untersucht.
Grundlinie
Quantitative Computertomographie (QCT) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan-Scores für die Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der durch quantitative Computertomographie (QCT) ermittelten Knochenmineraldichtewerte mit denen, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt wurden. 218 Patienten wurden nach 12 Monaten auf QCT untersucht. 94 wurden mittels DXA ausgewertet. 94 Patienten erhielten beide Scans.
12 Monate
Quantitative Computertomographie (QCT) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan-Scores für die Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der durch quantitative Computertomographie (QCT) ermittelten Knochenmineraldichtewerte mit denen, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt wurden. 188 Patienten wurden nach 24 Monaten mit der QCT-Methode und 90 mit der DXA-Methode zur Bestimmung der Knochenmineraldichte untersucht. 90 Patienten erhielten beide Scans.
24 Monate
Quantitative Computertomographie (QCT) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scan-Scores für die Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der durch quantitative Computertomographie (QCT) ermittelten Knochenmineraldichtewerte mit denen, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt wurden. 180 Patienten wurden nach 36 Monaten mit der QCT-Methode und 89 mit der DXA-Methode zur Bestimmung der Knochenmineraldichte untersucht. 89 Patienten erhielten beide Scans.
36 Monate
Mittlerer QCT-Z-Score nach Apa1-Vitamin-D-Rezeptor-Genotyp
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Apa1-Vitamin-D-Rezeptor wurde bei verschiedenen Patientenkohorten mit Knochenmineraldichte- und Knochenumsatzmarkern in Verbindung gebracht, wurde jedoch bei Überlebenden im Kindesalter nicht untersucht
Bei der Einschreibung
Mittlerer QCT-Z-Score nach Bsm 1-Vitamin-D-Rezeptor-Genotyp
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Bsm1-Vitamin-D-Rezeptor wurde bei verschiedenen Patientenkohorten mit Knochenmineraldichte- und Knochenumsatzmarkern in Verbindung gebracht, wurde jedoch bei Überlebenden im Kindesalter nicht untersucht
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue C. Kaste, D.O., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BONEII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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