Optimalizace primární terapie pro pacienty s Hodgkinovou chorobou a hodnocení PET
28. prosince 2005 aktualizováno: University Hospital Carl Gustav Carus
Optimalizace primární terapie pro pacienty s Hodgkinovým lymfomem a hodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) jako diagnostického nástroje pro primární staging a hodnocení účinků terapie
Prognóza pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) se v posledním desetiletí výrazně zlepšila.
Dopad dlouhodobých toxických účinků spojených s léčbou a pozdních účinků, jako jsou druhé druhy rakoviny, se proto zvýšil.
Účelem této prospektivní multicentrické studie je ukázat proveditelnost léčby samotným ABVD u pacientů s omezeným stádiem (HL1) a středním stádiem (HL2) a intenzifikovaného režimu bezetoposidové chemoterapie u pacientů s pokročilým onemocněním (HL3). včetně hodnocení 18F-FDG-PET.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem v limitovaných a středních stadiích je snížení toxicity vynecháním následné radioterapie u pacientů s kompletní remisí po chemoterapii ABVD.
Pacienti s omezeným onemocněním dostávají čtyři cykly, pacienti se středním onemocněním (podle kritérií skupiny German Hodgkin Study group, GHSG) dostávají šest cyklů ABVD.
V případě zbytkové hmoty (> 1,5 cm) je plánováno dodatečné ozáření pole.
Cílem u pokročilého onemocnění pomocí režimu BACOPP-D, který zahrnuje cyklofosfamid, adriamycin, dakarbazin, prokarbazin, prednisolon, bleomycin a vinkristin, je snížení hematologické toxicity a sekundárních leukémií vynecháním etoposidu (ve srovnání s režimem eskalovaným BEACOPP).
Všichni pacienti dostávají osm cyklů režimu BACOPP-D.
V případě zbytkové hmoty (> 1,5 cm) je plánováno dodatečné ozáření pole.
Kromě toho chceme zhodnotit stav remise na základě CT a PET po chemoterapii a v konečném stádiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Ralph Naumann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (HL1):
Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom (Klasifikace WHO 1999)
- Klasický Hodgkinův lymfom: nodulární skleróza (typ 1 a 2) / smíšený typ / typ s deplecí lymfocytů / typ bohatý na lymfocyty
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
- Pacienti ve stadiu: Klinické stadium (CS) I bez rizikových faktorů / CS II bez rizikových faktorů
- Věk od 16 do 75 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria zařazení (HL2):
Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom (Klasifikace WHO 1999)
- Klasický Hodgkinův lymfom: Nodulární skleróza (typ 1 a 2) / smíšený typ / typ s deplecí lymfocytů / typ bohatý na lymfocyty
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
Pacienti ve stádiu
- Klinické stadium (CS) I,II A s rizikovými faktory: Velký tumor mediastina (> 1/3 maximálního průměru dutiny hrudní) / Extranodální onemocnění / Rychlost sedimentace ≥ 50 mm/h u pacientů bez B-symptomů nebo ≥ 30 mm/h pro pacienty s B-symptomy / ≥ 3 oblasti lymfatických uzlin infiltrované nádorovými buňkami
- Klinické stadium (CS) II B s rizikovými faktory: Rychlost sedimentace ≥ 50 mm/h pro pacienty bez B-symptomů nebo ≥ 30 mm/h pro pacienty s B-symptomy / ≥ 3 oblasti lymfatických uzlin infiltrované nádorovými buňkami
- Věk od 16 do 75 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria zařazení (HL3):
Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom (Klasifikace WHO 1999)
- Klasický Hodgkinův lymfom (Hodgkinova choroba): Nodulární skleróza (typ 1 a 2) / Smíšený typ / Typ s deplecí lymfocytů / Typ bohatý na lymfocyty
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
Pacienti ve stádiu
- Klinické stadium (CS) II B s minimálně jedním z následujících rizikových faktorů: Velký mediastinální tumor (≥ 1/3 maximálního průměru dutiny hrudní) / Extranodální onemocnění
- Klinické stadium (CS) III
- Klinické stadium (CS) IV
- Věk od 16 do 65 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (HL1, HL2 a HL3):
- Špatný celkový stav nesouvisející s lymfomem (ECOG výkonnostní stav 3 nebo 4; Karnofského index < 50 %)
- Závažná doprovodná onemocnění: srdeční insuficience (NYHA stupeň III nebo IV) / chronická respirační insuficience s hypoxémií / jaterní insuficience (cirhóza, hepatitida B nebo C / chronická renální insuficience / infekce HIV nebo jiné nekontrolovatelné infekce / hematopoetická insuficience (leukocyty < 3000/µl; Trombocyty < 100 000/µl / psychiatrická onemocnění
- Historie předchozí malignity v posledních 5 letech
- Těhotenství
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky vyplývající z účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Proveditelnost a akutní toxicita terapie
|
|
- Míra bez selhání terapie (FFTF) po jednom roce
|
|
- Míra přežití bez událostí (EFS) a celková míra přežití
|
|
- Vyhodnocení PET jako diagnostického nástroje pro primární staging nádoru i pro hodnocení účinků terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Hodnocení kvality života pacientů během a po terapii
|
|
- Výskyt pozdní toxicity po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anselmo AP, Bove M, Cartoni C, Damico C, Maurizi Enrici R, Falchetto Osti M, Biagini C. Combined modality (ABVD plus radiotherapy) versus radiotherapy in the management of early stage (IIA) Hodgkin's disease with mediastinal involvement. Haematologica. 1992 Mar-Apr;77(2):177-9.
- Biti GP, Cimino G, Cartoni C, Magrini SM, Anselmo AP, Enrici RM, Bellesi GP, Bosi A, Papa G, Giannarelli D, et al. Extended-field radiotherapy is superior to MOPP chemotherapy for the treatment of pathologic stage I-IIA Hodgkin's disease: eight-year update of an Italian prospective randomized study. J Clin Oncol. 1992 Mar;10(3):378-82. doi: 10.1200/JCO.1992.10.3.378.
- Canellos GP, Anderson JR, Propert KJ, Nissen N, Cooper MR, Henderson ES, Green MR, Gottlieb A, Peterson BA. Chemotherapy of advanced Hodgkin's disease with MOPP, ABVD, or MOPP alternating with ABVD. N Engl J Med. 1992 Nov 19;327(21):1478-84. doi: 10.1056/NEJM199211193272102.
- Carde P, Hagenbeek A, Hayat M, Monconduit M, Thomas J, Burgers MJ, Noordijk EM, Tanguy A, Meerwaldt JH, Le Fur R, et al. Clinical staging versus laparotomy and combined modality with MOPP versus ABVD in early-stage Hodgkin's disease: the H6 twin randomized trials from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lymphoma Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2258-72. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2258.
- Cosset JM, Henry-Amar M, Meerwaldt JH, Carde P, Noordijk EM, Thomas J, Burgers JM, Somers R, Hayat M, Tubiana M. The EORTC trials for limited stage Hodgkin's disease. The EORTC Lymphoma Cooperative Group. Eur J Cancer. 1992;28A(11):1847-50. doi: 10.1016/0959-8049(92)90018-w. No abstract available.
- Diehl V, Sieber M, Ruffer U, Lathan B, Hasenclever D, Pfreundschuh M, Loeffler M, Lieberz D, Koch P, Adler M, Tesch H. BEACOPP: an intensified chemotherapy regimen in advanced Hodgkin's disease. The German Hodgkin's Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):143-8. doi: 10.1023/a:1008294312741.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- GEHAN EA. A GENERALIZED WILCOXON TEST FOR COMPARING ARBITRARILY SINGLY-CENSORED SAMPLES. Biometrika. 1965 Jun;52:203-23. No abstract available.
- Horning SJ, Hoppe RT, Mason J, Brown BW, Hancock SL, Baer D, Rosenberg SA. Stanford-Kaiser Permanente G1 study for clinical stage I to IIA Hodgkin's disease: subtotal lymphoid irradiation versus vinblastine, methotrexate, and bleomycin chemotherapy and regional irradiation. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1736-44. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1736.
- Longo DL, Glatstein E, Duffey PL, Young RC, Hubbard SM, Urba WJ, Wesley MN, Raubitschek A, Jaffe ES, Wiernik PH, et al. Radiation therapy versus combination chemotherapy in the treatment of early-stage Hodgkin's disease: seven-year results of a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):906-17. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.906.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. II. analysis and examples. Br J Cancer. 1977 Jan;35(1):1-39. doi: 10.1038/bjc.1977.1.
- Ruiz-Arguelles GJ, Gomez-Almaguer D, Apreza-Molina MG. Chemotherapy alone may be an efficient alternative in the treatment of early stage Hodgkin's disease if optimal radiotherapy is not available. Leuk Lymphoma. 1997 Sep;27(1-2):179-83. doi: 10.3109/10428199709068285.
- Salloum E, Doria R, Schubert W, Zelterman D, Holford T, Roberts KB, Farber LR, Kiehl RK, Cardinale J, Cooper DL. Second solid tumors in patients with Hodgkin's disease cured after radiation or chemotherapy plus adjuvant low-dose radiation. J Clin Oncol. 1996 Sep;14(9):2435-43. doi: 10.1200/JCO.1996.14.9.2435.
- Seegenschmiedt MH. Interdisciplinary documentation of treatment side effects in oncology. Present status and perspectives. Strahlenther Onkol. 1998 Nov;174 Suppl 3:25-9.
- Specht L, Gray RG, Clarke MJ, Peto R. Influence of more extensive radiotherapy and adjuvant chemotherapy on long-term outcome of early-stage Hodgkin's disease: a meta-analysis of 23 randomized trials involving 3,888 patients. International Hodgkin's Disease Collaborative Group. J Clin Oncol. 1998 Mar;16(3):830-43. doi: 10.1200/JCO.1998.16.3.830.
- Wirth A, Corry J, Laidlaw C, Matthews J, Liew KH. Salvage radiotherapy for Hodgkin's disease following chemotherapy failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Oct 1;39(3):599-607. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00352-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Dokončení studie
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGC05MK1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .