Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii podstawowej u pacjentów z chorobą Hodgkina i ocena PET

28 grudnia 2005 zaktualizowane przez: University Hospital Carl Gustav Carus

Optymalizacja terapii pierwotnej chorych na chłoniaka Hodgkina oraz ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako narzędzia diagnostycznego do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny efektów terapii

Rokowanie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) uległo znacznej poprawie w ciągu ostatniej dekady. W związku z tym zwiększył się wpływ długoterminowej toksyczności związanej z leczeniem i późnych skutków, takich jak drugie nowotwory. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest wykazanie wykonalności leczenia samym ABVD u pacjentów z chorobą w stadium ograniczonym (HL1) i pośrednim (HL2) oraz zintensyfikowanego schematu chemioterapii bez etopozydu u pacjentów z chorobą zaawansowaną (HL3). w tym ocena 18F-FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba Hodgkina

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stadiach ograniczonych i pośrednich celem jest zmniejszenie toksyczności poprzez rezygnację z późniejszej radioterapii u pacjentów z całkowitą remisją po chemioterapii ABVD. Pacjenci z ograniczoną chorobą otrzymują cztery cykle, pacjenci z chorobą pośrednią (zgodnie z kryteriami niemieckiej grupy badawczej Hodgkina, GHSG) otrzymują sześć cykli ABVD. W przypadku masy resztkowej (> 1,5 cm) przewiduje się dodatkowe napromieniowanie zaangażowanego pola. W zaawansowanej chorobie stosując schemat BACOPP-D, który obejmuje cyklofosfamid, adriamycynę, dakarbazynę, prokarbazynę, prednizolon, bleomycynę i winkrystynę, jest zmniejszenie toksyczności hematologicznej i wtórnych białaczek poprzez pominięcie etopozydu (w porównaniu ze schematem eskalacji BEACOPP). Wszyscy pacjenci otrzymują osiem cykli schematu BACOPP-D. W przypadku masy resztkowej (> 1,5 cm) przewiduje się dodatkowe napromieniowanie zaangażowanego pola. Dodatkowo chcemy ocenić stan remisji na podstawie CT i PET po chemioterapii i końcowej ocenie stopnia zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      Ralph Naumann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (HL1):

Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina (klasyfikacja WHO 1999)
1. Klasyczny chłoniak Hodgkina: stwardnienie guzkowe (typ 1 i 2) / typ mieszany / typ zubożony w limfocyty / typ bogaty w limfocyty
2. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
Pacjenci w stadium: stadium kliniczne (CS) I bez czynników ryzyka / CS II bez czynników ryzyka
Wiek od 16 do 75 lat
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia (HL2):

Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina (klasyfikacja WHO 1999)
1. Klasyczny chłoniak Hodgkina: stwardnienie guzkowe (typ 1 i 2) / typ mieszany / typ zubożony w limfocyty / typ bogaty w limfocyty
2. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
Pacjenci na etapie
1. Stopień zaawansowania klinicznego (CS) I, II A z czynnikami ryzyka: Duży guz śródpiersia (>1/3 maksymalnej średnicy klatki piersiowej) / Choroba pozawęzłowa / Szybkość sedymentacji ≥ 50 mm/h u pacjentów bez objawów B lub ≥ 30 mm/h dla pacjentów z objawami B / ≥ 3 obszary węzłów chłonnych naciekanych komórkami nowotworowymi
2. Stopień zaawansowania klinicznego (CS) II B z czynnikami ryzyka: Szybkość sedymentacji ≥ 50 mm/h u pacjentów bez objawów B lub ≥ 30 mm/h u pacjentów z objawami B / ≥ 3 obszary węzłów chłonnych naciekane komórkami nowotworowymi
Wiek od 16 do 75 lat
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia (HL3):

Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina (klasyfikacja WHO 1999)
1. Klasyczny chłoniak Hodgkina (choroba Hodgkina): stwardnienie guzkowe (typ 1 i 2) / typ mieszany / typ zubożony w limfocyty / typ bogaty w limfocyty
2. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
Pacjenci na etapie
1. Stopień zaawansowania klinicznego (CS) II B z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: Duży guz śródpiersia (≥1/3 maksymalnej średnicy klatki piersiowej) / Choroba pozawęzłowa
2. Stadium kliniczne (CS) III
3. Stadium kliniczne (CS) IV
Wiek od 16 do 65 lat
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (HL1, HL2 i HL3):

Zły stan ogólny niezwiązany z chłoniakiem (stan sprawności ECOG 3 lub 4; wskaźnik Karnofsky'ego < 50%)
Ciężkie współistniejące choroby: niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA) / przewlekła niewydolność oddechowa z hipoksemią / niewydolność wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C / przewlekła niewydolność nerek / zakażenie wirusem HIV lub inne niekontrolowane zakażenia / niewydolność układu krwiotwórczego (leukocyty < 3000/µl Trombocyty < 100.000/µl / choroby psychiczne
Historia przebytej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
Ciąża
Pacjenci prawdopodobnie nie spełniają wymagań wynikających z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Wykonalność i ostra toksyczność terapii
- Wskaźnik uwolnienia od niepowodzeń terapii (FFTF) po roku
- Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) i całkowity wskaźnik przeżycia
- Ocena PET jako narzędzia diagnostycznego do oceny stopnia zaawansowania guza pierwotnego oraz oceny efektów terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Ocena jakości życia pacjentów w trakcie i po terapii
- Wystąpienie późnej toksyczności po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Współpracownicy

Technische Universität Dresden

Śledczy

Główny śledczy: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości