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Ottimizzazione della terapia primaria per i pazienti con malattia di Hodgkin e valutazione della PET

28 dicembre 2005 aggiornato da: University Hospital Carl Gustav Carus

Ottimizzazione della terapia primaria per i pazienti con linfoma di Hodgkin e valutazione della tomografia ad emissione di positroni (PET) come strumento diagnostico per la stadiazione primaria e la valutazione degli effetti della terapia

La prognosi dei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) è migliorata significativamente nell'ultimo decennio. Pertanto, l'impatto del trattamento associato a tossicità a lungo termine ed effetti tardivi come i secondi tumori è aumentato. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è dimostrare la fattibilità del trattamento con ABVD da solo in pazienti con malattia in stadio limitato (HL1) e stadio intermedio (HL2) e di un regime chemioterapico intensificato senza etoposide per pazienti con malattia avanzata (HL3) compresa la valutazione 18F-FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo in fasi limitate e intermedie è quello di ridurre la tossicità omettendo la successiva radioterapia in pazienti con remissione completa dopo chemioterapia ABVD. I pazienti con malattia limitata ricevono quattro cicli, i pazienti con malattia intermedia (secondo i criteri del gruppo di studio tedesco Hodgkin, GHSG) ricevono sei cicli di ABVD. In caso di massa residua (> 1,5 cm), è prevista un'ulteriore irradiazione del campo. L'obiettivo nella malattia avanzata che utilizza il regime BACOPP-D che include ciclofosfamide, adriamicina, dacarbazina, procarbazina, prednisolone, bleomicina e vincristina, è ridurre la tossicità ematologica e le leucemie secondarie omettendo l'etoposide (rispetto al regime intensificato BEACOPP). Tutti i pazienti ricevono otto cicli del regime BACOPP-D. In caso di massa residua (> 1,5 cm), è prevista un'ulteriore irradiazione del campo. Inoltre, vogliamo valutare lo stato di remissione basato su CT e PET dopo la chemioterapia e alla stadiazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Ralph Naumann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (HL1):

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente (classificazione OMS 1999)

    1. Linfoma di Hodgkin classico: sclerosi nodulare (tipo 1 e 2) / tipo misto / tipo impoverito di linfociti / tipo ricco di linfociti
    2. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari
  • Pazienti in stadio: stadio clinico (CS) I senza fattori di rischio / CS II senza fattori di rischio
  • Età compresa tra 16 e 75 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione (HL2):

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente (classificazione OMS 1999)

    1. Linfoma di Hodgkin classico: sclerosi nodulare (tipo 1 e 2) / tipo misto / tipo impoverito di linfociti / tipo ricco di linfociti
    2. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari

  • Pazienti in scena

    1. Stadio clinico (CS) I, II A con fattori di rischio: tumore mediastinico di grandi dimensioni (> 1/3 del diametro massimo della cavità toracica) / malattia extranodale / velocità di sedimentazione ≥ 50 mm/h per pazienti senza sintomi B o ≥ 30 mm/h per pazienti con sintomi B / ≥ 3 aree linfonodali infiltrate con cellule tumorali
    2. Stadio clinico (CS) II B con fattori di rischio: tasso di sedimentazione ≥ 50 mm/h per pazienti senza sintomi B o ≥ 30 mm/h per pazienti con sintomi B / ≥ 3 aree linfonodali infiltrate con cellule tumorali
  • Età compresa tra 16 e 75 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione (HL3):

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente (classificazione OMS 1999)

    1. Linfoma di Hodgkin classico (malattia di Hodgkin): sclerosi nodulare (tipo 1 e 2) / tipo misto / tipo impoverito di linfociti / tipo ricco di linfociti
    2. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari

  • Pazienti in scena

    1. Stadio clinico (CS) II B con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: Grande tumore mediastinico (≥1/3 del diametro massimo della cavità toracica) / Malattia extranodale
    2. Stadio clinico (CS) III
    3. Stadio clinico (CS) IV
  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione (HL1, HL2 e HL3):

  • Cattive condizioni generali non correlate al linfoma (stato di performance ECOG 3 o 4; Indice di Karnofsky < 50 %)
  • Gravi malattie concomitanti: insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV) / insufficienza respiratoria cronica con ipossiemia / insufficienza epatica (cirrosi, epatite B o C / insufficienza renale cronica / infezione da HIV o altre infezioni fuori controllo / insufficienza ematopoietica (leucociti < 3000/µl Trombociti < 100.000/µl / malattie psichiatriche
  • Storia di precedente neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono suscettibili di soddisfare i requisiti derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Fattibilità e tossicità acuta della terapia
- Il tasso Free from Therapy Failure (FFTF) dopo un anno
- Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e tasso di sopravvivenza globale
- Valutazione della PET come strumento diagnostico per la stadiazione del tumore primitivo nonché per la valutazione degli effetti della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Valutazione della qualità di vita dei pazienti durante e dopo la terapia
- Insorgenza di tossicità tardiva dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Collaboratori

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGC05MK1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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