A Hodgkin-kóros betegek elsődleges terápiájának optimalizálása és a PET értékelése
2005. december 28. frissítette: University Hospital Carl Gustav Carus
A Hodgkin-limfómában szenvedő betegek elsődleges terápiájának optimalizálása és a pozitronemissziós tomográfia (PET) értékelése, mint diagnosztikai eszköz az elsődleges stádium meghatározásához és a terápia hatásainak értékeléséhez
A Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegek prognózisa jelentősen javult az elmúlt évtizedben.
Ezért a kezeléssel összefüggő hosszú távú toxicitások és késői hatások, például a második rákos megbetegedések hatása megnőtt.
Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az ABVD önmagában történő kezelésének megvalósíthatóságát korlátozott stádiumú (HL1) és középső stádiumú (HL2) betegségben szenvedő betegeknél, valamint egy fokozott etopozid-mentes kemoterápiás kezelés megvalósíthatóságát előrehaladott betegségben (HL3) szenvedő betegeknél. beleértve a 18F-FDG-PET értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a korlátozott és köztes szakaszokban a toxicitás csökkentése az ezt követő sugárkezelés mellőzésével az ABVD kemoterápia után teljes remisszióban szenvedő betegeknél.
A korlátozott betegségben szenvedő betegek négy ciklusban, a közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek (a német Hodgkin-vizsgálati csoport (GHSG) kritériumai szerint) hat ABVD ciklusban részesülnek.
Maradék tömeg esetén (> 1,5 cm) további érintett terepi besugárzást tervezünk.
Az előrehaladott betegségben a ciklofoszfamidot, adriamicint, dakarbazint, prokarbazint, prednizolont, bleomicint és vinkrisztint tartalmazó BACOPP-D sémával a cél a hematológiai toxicitás és a másodlagos leukémiák csökkentése az etopozid elhagyásával (a BEACOPP eszkalált kezelési rendhez képest).
Minden beteg nyolc ciklusban részesül a BACOPP-D kezelésből.
Maradék tömeg esetén (> 1,5 cm) további érintett terepi besugárzást tervezünk.
Emellett szeretnénk értékelni a CT- és PET-alapú remissziós állapotot a kemoterápia után és a végső stádiumban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralph Naumann, MD
- Telefonszám: +49 351 458-3855
- E-mail: Ralph.Naumann@uniklinikum-dresden.de
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Toborzás
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Naumann, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (HL1):
Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma (WHO osztályozás 1999)
- Klasszikus Hodgkin-limfóma: Nodularis szklerózis (1-es és 2-es típus) / Vegyes típus / Limfociták szegény típusa / Limfocitában gazdag típus
- Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma
- Stádiumban lévő betegek: Klinikai stádium (CS) I kockázati tényezők nélkül / CS II kockázati tényezők nélkül
- 16 és 75 év közötti életkor
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Felvételi kritériumok (HL2):
Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma (WHO osztályozás 1999)
- Klasszikus Hodgkin-limfóma: Nodularis szklerózis (1-es és 2-es típus) / Vegyes típus / Limfociták szegény típusa / Limfocitában gazdag típus
- Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma
Betegek szakaszban
- Klinikai stádium (CS) I,II A kockázati tényezőkkel: nagy mediastinalis daganat (a mellüreg maximális átmérőjének 1/3-a) / Extranodal betegség / ülepedési sebesség ≥ 50 mm/h B-tünet nélküli betegeknél vagy ≥ 30 mm/h B-tünetekkel rendelkező betegeknél / ≥ 3 tumorsejtekkel infiltrált nyirokcsomóterület
- Klinikai stádium (CS) II B kockázati tényezőkkel: ülepedési sebesség ≥ 50 mm/h B-tünetekkel nem rendelkező betegeknél vagy ≥ 30 mm/h B-tünetekkel rendelkező betegeknél / ≥ 3 tumorsejtekkel infiltrált nyirokcsomó terület
- 16 és 75 év közötti életkor
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Felvételi kritériumok (HL3):
Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma (WHO osztályozás 1999)
- Klasszikus Hodgkin-limfóma (Hodgkin-kór): Nodularis szklerózis (1-es és 2-es típus) / Vegyes típus / Limfociták szegény típusa / Limfocitában gazdag típus
- Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma
Betegek szakaszban
- Klinikai stádium (CS) II B, az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy: nagy mediastinalis daganat (a mellüreg maximális átmérőjének ≥1/3-a) / Extranodal betegség
- Klinikai stádium (CS) III
- Klinikai stádium (CS) IV
- 16 és 65 év közötti életkor
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok (HL1, HL2 és HL3):
- A limfómával nem összefüggő rossz általános állapot (ECOG-teljesítmény státusz 3 vagy 4; Karnofsky-index < 50%)
- Súlyos kísérő betegségek: szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat) / krónikus légzési elégtelenség hipoxémiával / májelégtelenség (cirrhosis, hepatitis B vagy C / krónikus veseelégtelenség / HIV fertőzés vagy egyéb kontrollon kívüli fertőzés / vérképzőszervi elégtelenség < (Leukociták) 3000/µl; trombociták < 100 000/µl / pszichiátriai betegségek
- Korábbi rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben
- Terhesség
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem tesznek eleget a vizsgálatból eredő követelményeknek, részt vesznek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- A terápia megvalósíthatósága és akut toxicitása
|
|
- A terápiás sikertelenségtől mentes (FFTF) arány egy év után
|
|
- Eseménymentes túlélés (EFS) aránya és általános túlélési arány
|
|
- A PET mint diagnosztikai eszköz értékelése a primer tumor stádium meghatározásához, valamint a terápia hatásainak felméréséhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- A betegek életminőségének értékelése a terápia alatt és után
|
|
- Késői toxicitás előfordulása a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anselmo AP, Bove M, Cartoni C, Damico C, Maurizi Enrici R, Falchetto Osti M, Biagini C. Combined modality (ABVD plus radiotherapy) versus radiotherapy in the management of early stage (IIA) Hodgkin's disease with mediastinal involvement. Haematologica. 1992 Mar-Apr;77(2):177-9.
- Biti GP, Cimino G, Cartoni C, Magrini SM, Anselmo AP, Enrici RM, Bellesi GP, Bosi A, Papa G, Giannarelli D, et al. Extended-field radiotherapy is superior to MOPP chemotherapy for the treatment of pathologic stage I-IIA Hodgkin's disease: eight-year update of an Italian prospective randomized study. J Clin Oncol. 1992 Mar;10(3):378-82. doi: 10.1200/JCO.1992.10.3.378.
- Canellos GP, Anderson JR, Propert KJ, Nissen N, Cooper MR, Henderson ES, Green MR, Gottlieb A, Peterson BA. Chemotherapy of advanced Hodgkin's disease with MOPP, ABVD, or MOPP alternating with ABVD. N Engl J Med. 1992 Nov 19;327(21):1478-84. doi: 10.1056/NEJM199211193272102.
- Carde P, Hagenbeek A, Hayat M, Monconduit M, Thomas J, Burgers MJ, Noordijk EM, Tanguy A, Meerwaldt JH, Le Fur R, et al. Clinical staging versus laparotomy and combined modality with MOPP versus ABVD in early-stage Hodgkin's disease: the H6 twin randomized trials from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lymphoma Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2258-72. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2258.
- Cosset JM, Henry-Amar M, Meerwaldt JH, Carde P, Noordijk EM, Thomas J, Burgers JM, Somers R, Hayat M, Tubiana M. The EORTC trials for limited stage Hodgkin's disease. The EORTC Lymphoma Cooperative Group. Eur J Cancer. 1992;28A(11):1847-50. doi: 10.1016/0959-8049(92)90018-w. No abstract available.
- Diehl V, Sieber M, Ruffer U, Lathan B, Hasenclever D, Pfreundschuh M, Loeffler M, Lieberz D, Koch P, Adler M, Tesch H. BEACOPP: an intensified chemotherapy regimen in advanced Hodgkin's disease. The German Hodgkin's Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):143-8. doi: 10.1023/a:1008294312741.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- GEHAN EA. A GENERALIZED WILCOXON TEST FOR COMPARING ARBITRARILY SINGLY-CENSORED SAMPLES. Biometrika. 1965 Jun;52:203-23. No abstract available.
- Horning SJ, Hoppe RT, Mason J, Brown BW, Hancock SL, Baer D, Rosenberg SA. Stanford-Kaiser Permanente G1 study for clinical stage I to IIA Hodgkin's disease: subtotal lymphoid irradiation versus vinblastine, methotrexate, and bleomycin chemotherapy and regional irradiation. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1736-44. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1736.
- Longo DL, Glatstein E, Duffey PL, Young RC, Hubbard SM, Urba WJ, Wesley MN, Raubitschek A, Jaffe ES, Wiernik PH, et al. Radiation therapy versus combination chemotherapy in the treatment of early-stage Hodgkin's disease: seven-year results of a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):906-17. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.906.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. II. analysis and examples. Br J Cancer. 1977 Jan;35(1):1-39. doi: 10.1038/bjc.1977.1.
- Ruiz-Arguelles GJ, Gomez-Almaguer D, Apreza-Molina MG. Chemotherapy alone may be an efficient alternative in the treatment of early stage Hodgkin's disease if optimal radiotherapy is not available. Leuk Lymphoma. 1997 Sep;27(1-2):179-83. doi: 10.3109/10428199709068285.
- Salloum E, Doria R, Schubert W, Zelterman D, Holford T, Roberts KB, Farber LR, Kiehl RK, Cardinale J, Cooper DL. Second solid tumors in patients with Hodgkin's disease cured after radiation or chemotherapy plus adjuvant low-dose radiation. J Clin Oncol. 1996 Sep;14(9):2435-43. doi: 10.1200/JCO.1996.14.9.2435.
- Seegenschmiedt MH. Interdisciplinary documentation of treatment side effects in oncology. Present status and perspectives. Strahlenther Onkol. 1998 Nov;174 Suppl 3:25-9.
- Specht L, Gray RG, Clarke MJ, Peto R. Influence of more extensive radiotherapy and adjuvant chemotherapy on long-term outcome of early-stage Hodgkin's disease: a meta-analysis of 23 randomized trials involving 3,888 patients. International Hodgkin's Disease Collaborative Group. J Clin Oncol. 1998 Mar;16(3):830-43. doi: 10.1200/JCO.1998.16.3.830.
- Wirth A, Corry J, Laidlaw C, Matthews J, Liew KH. Salvage radiotherapy for Hodgkin's disease following chemotherapy failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Oct 1;39(3):599-607. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00352-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. május 1.
A tanulmány befejezése
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGC05MK1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve