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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00188149
호지킨병 환자를 위한 1차 요법의 최적화 및 PET 평가
2005년 12월 28일 업데이트: University Hospital Carl Gustav Carus
Hodgkin 림프종 환자에 대한 1차 요법의 최적화와 1차 병기 결정을 위한 진단 도구로서의 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 평가 및 치료 효과 평가
호지킨 림프종(HL) 환자의 예후는 지난 10년 동안 크게 개선되었습니다.
따라서 치료 관련 장기 독성 및 2차 암과 같은 후기 효과의 영향이 증가했습니다.
이 전향적 다기관 임상시험의 목적은 제한기(HL1) 및 중간기(HL2) 질환 환자에 대한 ABVD 단독 치료와 진행성 질환(HL3) 환자에 대한 강화된 에토포시드 비함유 화학요법 요법의 타당성을 보여주는 것입니다. 18F-FDG-PET 평가 포함.
연구 개요
상세 설명
제한기 및 중간기의 목표는 ABVD 화학요법 후 완전관해가 있는 환자에서 후속 방사선요법을 생략하여 독성을 줄이는 것입니다.
제한된 질병을 가진 환자는 4주기를 받고, 중간 질병을 가진 환자(독일 Hodgkin 연구 그룹, GHSG의 기준에 따름)는 6주기의 ABVD를 받습니다.
잔여 질량(> 1.5cm)의 경우 추가 관련 필드 조사가 계획됩니다.
시클로포스파미드, 아드리아마이신, 다카르바진, 프로카바진, 프레드니솔론, 블레오마이신 및 빈크리스틴을 포함하는 BACOPP-D 요법을 사용하는 진행성 질병의 목표는 에토포사이드를 생략함으로써 혈액학적 독성 및 이차성 백혈병을 감소시키는 것입니다(BEACOPP 증량 요법과 비교하여).
모든 환자는 BACOPP-D 요법의 8주기를 받습니다.
잔여 질량(> 1.5cm)의 경우 추가 관련 필드 조사가 계획됩니다.
또한 화학 요법 후와 최종 단계에서 CT 및 PET 기반 관해 상태를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
연락하다:
- Ralph Naumann, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(HL1):
조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종(WHO 분류 1999)
- 고전적 호지킨 림프종: 결절성 경화증(1형 및 2형) / 혼합형 / 림프구 고갈형 / 림프구 풍부형
- 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
- 단계에 있는 환자: 위험 요인이 없는 임상 단계(CS) I / 위험 요인이 없는 CS II
- 16세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의서
포함 기준(HL2):
조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종(WHO 분류 1999)
- 고전적 호지킨 림프종: 결절성 경화증(1형 및 2형) / 혼합형 / 림프구 고갈형 / 림프구 풍부형
- 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
단계에 있는 환자
- 위험 인자가 있는 임상 병기(CS) I, II A: 큰 종격동 종양(흉강 최대 직경의 >1/3) / 결절외 질환 / B 증상이 없는 환자의 침강 속도 ≥ 50 mm/h 또는 ≥ 30 B 증상이 있는 환자의 경우 mm/h / 종양 세포가 침윤된 림프절 영역이 3개 이상인 경우
- 위험 인자가 있는 임상 병기(CS) II B: B 증상이 없는 환자의 경우 침강 속도 ≥ 50mm/h 또는 B 증상이 있는 환자의 경우 ≥ 30mm/h / 종양 세포가 침윤된 림프절 부위가 3개 이상
- 16세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의서
포함 기준(HL3):
조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종(WHO 분류 1999)
- 고전적 호지킨 림프종(호지킨병): 결절성 경화증(1형 및 2형) / 혼합형 / 림프구 고갈형 / 림프구 풍부형
- 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
단계에 있는 환자
- 임상 병기(CS) II B 다음 위험 요인 중 최소 하나: 큰 종격동 종양(흉강 최대 직경의 ≥1/3) / 결절외 질환
- 임상 병기(CS) III
- 임상 병기(CS) IV
- 16세에서 65세 사이의 연령
- 서면 동의서
제외 기준(HL1, HL2 및 HL3):
- 림프종과 관련이 없는 불량한 전신 상태(ECOG 성능 상태 3 또는 4, Karnofsky 지수 < 50%)
- 심각한 동반 질환: 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV) / 저산소혈증을 동반한 만성 호흡 부전 / 간 기능 부전(간경화, B형 또는 C형 간염 / 만성 신부전 / HIV 감염 또는 기타 통제 불능 감염 / 조혈 부전(백혈구 < 3000/µl, 혈소판 < 100.000/µl / 정신 질환
- 지난 5년 동안 이전 악성 종양의 병력
- 임신
- 시험 참여로 인한 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 치료의 타당성 및 급성 독성
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- 1년 후 치료실패율(FFTF)
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- EFS(Event-Free Survival) 비율 및 전체 생존율
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- 치료 효과 평가를 위한 원발성 종양 병기 진단 도구로서의 PET 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질 평가
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- 치료 종료 후 후기 독성 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anselmo AP, Bove M, Cartoni C, Damico C, Maurizi Enrici R, Falchetto Osti M, Biagini C. Combined modality (ABVD plus radiotherapy) versus radiotherapy in the management of early stage (IIA) Hodgkin's disease with mediastinal involvement. Haematologica. 1992 Mar-Apr;77(2):177-9.
- Biti GP, Cimino G, Cartoni C, Magrini SM, Anselmo AP, Enrici RM, Bellesi GP, Bosi A, Papa G, Giannarelli D, et al. Extended-field radiotherapy is superior to MOPP chemotherapy for the treatment of pathologic stage I-IIA Hodgkin's disease: eight-year update of an Italian prospective randomized study. J Clin Oncol. 1992 Mar;10(3):378-82. doi: 10.1200/JCO.1992.10.3.378.
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- Carde P, Hagenbeek A, Hayat M, Monconduit M, Thomas J, Burgers MJ, Noordijk EM, Tanguy A, Meerwaldt JH, Le Fur R, et al. Clinical staging versus laparotomy and combined modality with MOPP versus ABVD in early-stage Hodgkin's disease: the H6 twin randomized trials from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lymphoma Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2258-72. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2258.
- Cosset JM, Henry-Amar M, Meerwaldt JH, Carde P, Noordijk EM, Thomas J, Burgers JM, Somers R, Hayat M, Tubiana M. The EORTC trials for limited stage Hodgkin's disease. The EORTC Lymphoma Cooperative Group. Eur J Cancer. 1992;28A(11):1847-50. doi: 10.1016/0959-8049(92)90018-w. No abstract available.
- Diehl V, Sieber M, Ruffer U, Lathan B, Hasenclever D, Pfreundschuh M, Loeffler M, Lieberz D, Koch P, Adler M, Tesch H. BEACOPP: an intensified chemotherapy regimen in advanced Hodgkin's disease. The German Hodgkin's Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):143-8. doi: 10.1023/a:1008294312741.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 완료
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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호지킨병에 대한 임상 시험
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